Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av resekterbara maligna hjärntumörer

1 augusti 2012 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center

Fas IV GliaSite® strålbehandlingssystem Registry Protocol för behandling av resekterbara maligna hjärntumörer

Målet med denna studie är att utvärdera var och en av följande punkter:

  1. Dags för återfall hos patienter som får brachyterapi med GliaSite RTS
  2. Total överlevnad (OS) hos patienter med maligna hjärntumörer som genomgår kirurgisk resektion och brachyterapibehandling med GliaSite® strålbehandlingssystem (RTS).
  3. Incidensen av allvarliga biverkningar hos patienter som behandlats med GliaSite RTS

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Din läkare har upptäckt att du har en hjärntumör som måste avlägsnas kirurgiskt. Din läkare har förklarat riskerna och fördelarna med operationen. Efter att hjärntumören har avlägsnats kirurgiskt kan en del tumör finnas kvar. En behandling som skickar ytterligare strålning direkt till platsen runt tumören kan hjälpa till att döda eventuella tumörceller som finns kvar efter operationen. Denna behandling kallas brachyterapi. Din läkare har förklarat riskerna och fördelarna med brachyterapi. Forskare i denna studie skulle vilja utvärdera ett stråltillförselsystem, GliaSite RTS, som tillhandahåller brachyterapi riktad mot en specifik plats i hjärnan, för att se dess effekter på det omgivande området där tumören var lokaliserad.

GliaSite RTS är en ballong fäst vid änden av ett rör med en åtkomstport. Ballongen kommer att placeras i det utrymme som lämnas kvar efter att din tumör har tagits ut. Änden av röret med dess ingångsport kommer att vara på utsidan av din skalle, under huden, högst upp på huvudet. Ballongen är fylld med strålbehandlingslösning för att ge strålbehandling till eventuella kvarvarande tumörceller bredvid utrymmet där tumören togs bort.

Innan din redan planerade operation kommer en serie tester att utföras för att ta reda på om du är kvalificerad för att delta i denna studie. Du kommer att ha en fullständig medicinsk historia och din temperatur, blodtryck och puls kommer att mätas. En vanlig neurologisk undersökning kommer att utföras, där din mentala status, syn, sensoriska funktioner, tal, motorik och funktion kommer att utvärderas. Kvinnor som kan få barn måste ha ett negativt urin- eller blodgraviditetstest. En MR/CT-skanning kommer att tas av ditt huvud. Som en del av denna MRI/CT kommer du att få en injektion av en kontrastlösning i din ven. MRT/CT-bilderna visar om det finns hjärnsvullnad eller blödning. Den kommer också att visa kanterna på tumörområdet och kommer att användas för att bekräfta att du bör få strålbehandling med GliaSite RTS.

Om du är kvalificerad för studien kommer du att ha en liten ballong (GliaSite) placerad i utrymmet där tumören togs bort under din operation. Ballongen kommer att fyllas med ett röntgenfärgämne och vanlig koksaltlösning (sterilt vatten med salt) för att säkerställa att ballongen ordentligt fyller utrymmet där tumören togs bort. Din kirurg kommer sedan att sy ditt huvud stängt. Det är möjligt att din kirurg beslutar att inte placera GliaSite-enheten i det utrymme där tumören var. Om din kirurg väljer att inte placera GliaSite-enheten kommer du att erbjudas alternativa behandlingar när du återhämtat dig från operationen.

Ballongen kommer att fyllas med en röntgenfärglösning när den har placerats i kirurgiska håligheten och kommer att hållas fylld tills den ersätts av den radioaktiva lösningen. Du kommer då att göra en MRT/CT av huvudet. Efter denna MRI/CT-undersökning kommer du att få en injektion av en kontrastlösning i din ven. Du kommer sedan att göra en andra MR/CT-undersökning av huvudet, som visar denna kontrastlösning. MRT/CT-bilderna visar om det finns hjärnsvullnad eller blödning. Det kommer också att visa kanterna på tumörområdet och var ballongen är placerad. Dessa bilder kommer att användas för att bekräfta att du bör få strålbehandling med GliaSite RTS-enheten. Du kan också ha röntgenfilmer av hjärnan för att bekräfta ballongplaceringen. Du kanske kan lämna sjukhuset efter operationen.

Du kan återinläggas på sjukhuset för strålbehandling cirka en till två veckor efter operationen. Tjugofyra timmar innan du påbörjar strålbehandlingen kommer du att börja ta en medicin och fortsätta ta den i 24 timmar efter att din strålbehandling är klar. Denna medicin, en jod-kaliumjodidlösning, hindrar din sköldkörtel från att samla för mycket strålning i händelse av att ballongen läcker.

Innan strålbehandlingen påbörjas kan röntgenfilmer av hjärnan tas för att visa ballongens placering och verifiera att ballongen fortfarande är korrekt placerad. När placeringen av ballongen har bekräftats, avlägsnas röntgenfärgämnet och saltlösningen från katetern. Ballongen kommer sedan att fyllas med strålbehandlingslösning och vanlig koksaltlösning.

Du kanske kan åka hem när materialet har lagts i ballongen. Om detta görs kommer särskilda instruktioner att ges till dig som du måste följa om du skickas hem. Du måste sedan återvända till sjukhuset vid lämplig tidpunkt för avlägsnande av det radioaktiva materialet. Annars kommer du att vara på sjukhuset hela tiden du får strålbehandling.

När strålbehandlingen är klar efter cirka 3 till 7 dagar kommer strålbehandlingslösningen att tas bort från ballongen. GliaSite-enheten kommer att sköljas med vanlig koksaltlösning. Denna sköljning hjälper till att minska eventuell kvarvarande radioaktivitet i enheten. Efter avslutad brachyterapi kommer ballongen att tömmas helt och GliaSite-enheten tas kirurgiskt bort. När din läkare känner att du är redo kommer du att skrivas ut från sjukhuset.

Efter avslutad brachyterapi kan du få andra former av strålbehandling som ordinerats av din läkare. Detta görs vanligtvis som öppenvård.

Du kommer att bli ombedd att följa upp din läkare vid vissa tidpunkter efter att du fått brachyterapibehandlingen. Tidpunkterna är 1 månad och 3 månader efter brachyterapi och sedan var tredje månad efter det (till exempel 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 och 24 månader).

Under dessa uppföljningsbesök kommer du att bli ombedd att genomföra en mini-mental statusundersökning som kallas MMSE. Du kommer att bli ombedd att fylla i ett livskvalitetsformulär. Din läkare kan ta en MRT- eller CT-bild av din hjärna om han/hon anser att det är nödvändigt. Om du har genomgått en andra operation för din hjärncancer kommer du att bli tillfrågad om denna operation. Du kommer att bli tillfrågad om eventuella steroidmediciner du tar och om dosen har ändrats sedan ditt senaste besök. Din läkare kommer också att fråga dig om eventuella andra cancerläkemedel eller behandlingar du har fått sedan ditt senaste besök. Du och din läkare kan diskutera allvarliga händelser som har hänt dig sedan ditt senaste besök.

Detta är en undersökningsstudie. Enheten är FDA-godkänd. Cirka 300 patienter kommer att delta i denna multicenterstudie. Upp till 20 kommer att skrivas in på M. D. Anderson.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

13

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • U.T.M.D. Anderson Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienten måste ha histologiskt bevisad malign hjärntumör
  2. Patienten måste vara en kandidat för kirurgisk resektion av tumörmassan.
  3. Patienten får inte vara gravid eller amma. Alla patienter med risk för graviditet bör rådfrågas och uppmanas att följa acceptabla preventivmedelsmetoder för att undvika befruktning.
  4. Patienten måste underteckna informerat samtycke

Exklusions kriterier:

1. Allvarlig samtidig infektion eller medicinsk sjukdom som kan äventyra patientens förmåga att ta emot GliaSite-katetern med rimlig säkerhet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: GliaSite strålbehandlingssystem (RTS)
Kirurgiskt avlägsnande av hjärntumör följt av GliaSite RTS riktad brachyterapi till det specifika hjärntumörstället
Strålningssystem som tillhandahåller brachyterapi riktad till en specifik plats i hjärnan, för att se dess effekter till det omgivande området där tumören var lokaliserad.
Andra namn:
  • GliaSite RTS

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för återfall av hjärntumör (var som helst i hjärnan)
Tidsram: Från brachyterapi till bedömningar 1 och 3 månader efter brachyterapi sedan var tredje månad efter det eller tills dokumenterat återfall av hjärntumör.
Tid till återfall av hjärntumör fastställd för varje patient från tidpunkten vid slutdatumet för brachyterapin med GliaSite RTS till datumet för dokumenterat återfall av hjärntumören.
Från brachyterapi till bedömningar 1 och 3 månader efter brachyterapi sedan var tredje månad efter det eller tills dokumenterat återfall av hjärntumör.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total patientöverlevnad
Tidsram: Tid från slutförandet av GliaSite-proceduren till dödsfall oavsett orsak (tid i månader).
Total överlevnad bestäms som tiden från slutdatum för brachyterapi med GliaSite RTS till dödsdatum, inklusive dödsfall på grund av CNS-orsaker och dödsfall på grund av icke-CNS-orsaker. I tid till evenemangsanalyser, om evenemanget inte uppnås, censurerade deltagaren vid det senaste datumet som är känt för att vara utan evenemanget av intresse (upprepningsfri eller vid liv). Mediantid till händelse bestäms med Kaplan-Meier-metoder.
Tid från slutförandet av GliaSite-proceduren till dödsfall oavsett orsak (tid i månader).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Anita Mahajan, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 december 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2006

Första postat (Uppskatta)

25 december 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 augusti 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2012

Senast verifierad

1 augusti 2012

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera