切除可能な悪性脳腫瘍の治療
切除可能な悪性脳腫瘍治療のための第 IV 相 GliaSite® 放射線治療システム登録プロトコル
この研究の目標は、次の各項目を評価することです。
- GliaSite RTS による密封小線源療法を受けている患者の再発までの時間
- 外科的切除および GliaSite® 放射線治療システム (RTS) による近接照射療法を受けている悪性脳腫瘍患者の全生存期間 (OS)。
- GliaSite RTS で治療された患者における重篤な有害事象の発生率
調査の概要
詳細な説明
医師は、あなたに外科的切除が必要な脳腫瘍があることを発見しました。 医師は手術のリスクと利点について説明しました。 脳腫瘍を外科的に除去した後、一部の腫瘍が残る場合があります。 腫瘍があった場所の周囲に追加の放射線を照射する治療は、手術後に残った腫瘍細胞を殺すのに役立つ可能性があります。 この治療法は小線源療法と呼ばれます。 医師は小線源療法のリスクと利点について説明しました。 この研究の研究者らは、脳内の特定部位を標的とした近接照射療法を提供する放射線照射システムである GliaSite RTS を評価し、腫瘍が存在する周囲領域への影響を確認したいと考えています。
GliaSite RTS は、アクセス ポートを備えたチューブの端に取り付けられたバルーンです。 腫瘍を摘出した後に残ったスペースにバルーンを入れます。 アクセスポートを備えたチューブの端は、頭蓋骨の外側、皮膚の下、頭のてっぺんにあります。 バルーンには放射線療法溶液が充填されており、腫瘍が切除されたスペースの隣に残っている腫瘍細胞に放射線療法を提供します。
すでに予定されている手術の前に、この研究に参加する資格があるかどうかを確認するために一連の検査が行われます。 完全な病歴が聴取され、体温、血圧、脈拍が測定されます。 標準的な神経学的検査が行われ、精神状態、視力、感覚機能、言語、運動能力、機能が評価されます。 子供を産むことができる女性は、尿または血液の妊娠検査で陰性でなければなりません。 頭部のMRI/CTスキャンが行われます。 この MRI/CT の一環として、静脈に造影剤が注入されます。 MRI/CT画像により、脳の腫れや出血があるかどうかがわかります。 また、腫瘍領域の端も表示され、GliaSite RTS による放射線治療を受ける必要があるかどうかを確認するために使用されます。
この研究の参加資格がある場合は、手術中に腫瘍を切除した空間に小さなバルーン (GliaSite) が設置されます。 バルーンが腫瘍を切除した空間を適切に埋めるために、バルーンには X 線色素と生理食塩水 (塩を含む滅菌水) が充填されます。 その後、外科医が頭を縫い合わせて閉じます。 外科医が腫瘍があった空間に GliaSite デバイスを配置しないことを決定する可能性があります。 外科医が GliaSite デバイスを装着しないことを選択した場合は、手術から回復した後に代替治療が提供されます。
バルーンは、手術腔内に配置されると X 線色素溶液で満たされ、放射性溶液に置き換わるまで満たされたままになります。 その後、頭部のMRI/CT検査を行います。 この MRI/CT 検査の後、静脈に造影剤が注射されます。 その後、頭部の 2 回目の MRI/CT 検査が行われ、この造影剤が確認されます。 MRI/CT画像により、脳の腫れや出血があるかどうかがわかります。 また、腫瘍領域の端とバルーンの位置も表示されます。 これらの画像は、GliaSite RTS デバイスを使用した放射線治療を受ける必要があることを確認するために使用されます。 バルーンの配置を確認するために脳の X 線フィルムを撮影することもあります。 手術後は退院できる場合もあります。
手術後約 1 ~ 2 週間で放射線治療のために再入院する場合があります。 放射線治療を開始する24時間前に薬の服用を開始し、放射線治療終了後も24時間服用を続けます。 この薬はヨウ素とヨウ化カリウムの溶液で、バルーンが漏れた場合に甲状腺に過剰な放射線が集まるのを防ぎます。
放射線療法を開始する前に、バルーンの位置を示し、バルーンがまだ適切に配置されていることを確認するために脳の X 線フィルムが撮影されることがあります。 バルーンの配置が確認されたら、X 線色素と生理食塩水をカテーテルから除去します。 次に、バルーンに放射線治療液と生理食塩水が充填されます。
バルーンに材料を入れたら、お家に帰っても大丈夫かもしれません。 これが完了した場合は、家に帰された場合に従う必要がある特別な指示が与えられます。 その後、放射性物質を除去するために適切な時期に病院に戻らなければなりません。 そうしないと、放射線治療を受けている間ずっと入院することになります。
約 3 ~ 7 日後に放射線治療が完了すると、バルーンから放射線治療液が除去されます。 GliaSite デバイスは生理食塩水ですすがれます。 このすすぎは、デバイス内に残っている放射能を減らすのに役立ちます。 小線源治療の完了後、バルーンは完全に空になり、GliaSite デバイスは外科的に除去されます。 医師が準備が整ったと判断したら、退院します。
小線源療法の完了後、医師の処方に従って他の形式の放射線療法を受けることができます。 通常、これは外来で行われます。
小線源治療を受けた後、一定の時点で医師にフォローアップするよう求められます。 時点は、小線源治療後 1 か月後と 3 か月後、その後は 3 か月ごとです (たとえば、1、3、6、9、12、15、18、21、および 24 か月後)。
これらのフォローアップ訪問中に、MMSEと呼ばれる簡単な精神状態検査を受けるように求められます。 生活の質に関するアンケートに回答するよう求められます。 医師が必要と判断した場合、脳の MRI または CT 画像を撮影することがあります。脳腫瘍の 2 回目の手術を受けた場合は、この手術について尋ねられます。 服用しているステロイド薬について、また前回の来院時から投与量が変わったかどうかをお聞きします。 医師は、前回の受診以降に受けた他の抗がん剤や治療法についても尋ねます。前回の受診以降に起こった深刻な出来事について医師と話し合うこともできます。
これは調査研究です。 このデバイスは FDA の承認を受けています。 この多施設共同研究には約 300 人の患者が参加します。 M. D. アンダーソンには最大 20 名が登録されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- U.T.M.D. Anderson Cancer Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 患者は組織学的に悪性脳腫瘍が証明されている必要があります
- 患者は腫瘍塊の外科的切除の候補者でなければなりません。
- 患者は妊娠中または授乳中ではありません。 妊娠の可能性のあるすべての患者はカウンセリングを受け、受胎を避けるために許容される避妊方法に従うよう求められるべきです。
- 患者はインフォームドコンセントフォームに署名する必要があります
除外基準:
1. 合理的な安全性を持って GliaSite カテーテルを受け入れる患者の能力を危険にさらす可能性のある重篤な感染症または医学的疾患を併発している。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:GliaSite 放射線治療システム (RTS)
脳腫瘍の外科的除去とその後の特定の脳腫瘍部位への GliaSite RTS 標的小線源療法
|
脳内の特定の部位を標的とした近接照射療法を提供し、腫瘍が存在する周囲領域への影響を確認する放射線照射システム。
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
脳腫瘍(脳内のあらゆる場所)の再発までの時間
時間枠:小線源療法から、小線源療法後 1 か月および 3 か月後の評価、その後は 3 か月ごと、または脳腫瘍の再発が記録されるまで。
|
GliaSite RTS による密封小線源療法の終了日から脳腫瘍の再発が記録された日まで、患者ごとに決定された脳腫瘍の再発までの時間。
|
小線源療法から、小線源療法後 1 か月および 3 か月後の評価、その後は 3 か月ごと、または脳腫瘍の再発が記録されるまで。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
患者の全体的な生存率
時間枠:GliaSite 処置の完了から何らかの原因で死亡するまでの時間 (月単位)。
|
全生存期間は、CNS 原因による死亡および非 CNS 原因による死亡の発生を含む、GliaSite RTS による近接照射療法の終了日から死亡日までの時間として決定されます。
イベントまでの時間分析では、イベントに到達しなかった場合、参加者は対象のイベントが発生していない(再発がないまたは生存している)ことがわかっている最後の日付で検閲されます。
カプラン・マイヤー法によって決定されたイベント発生までの時間の中央値。
|
GliaSite 処置の完了から何らかの原因で死亡するまでの時間 (月単位)。
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Anita Mahajan, MD、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
GliaSite 放射線治療システムの臨床試験
-
Medstar Health Research InstituteAmenity Health, Inc.終了しました
-
Johns Hopkins UniversityUniversity of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus Medical完了