- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00415467
Léčba resekabilních zhoubných nádorů mozku
Fáze IV Protokol registru systému radiační terapie GliaSite® pro léčbu resekovatelných maligních nádorů mozku
Cílem této studie je vyhodnotit každou z následujících položek:
- Doba do recidivy u pacientů léčených brachyterapií pomocí GliaSite RTS
- Celkové přežití (OS) u pacientů s maligními nádory mozku, kteří podstupují chirurgickou resekci a brachyterapii pomocí systému GliaSite® Radiation Therapy System (RTS).
- Výskyt závažných nežádoucích účinků u pacientů léčených GliaSite RTS
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Váš lékař zjistil, že máte nádor na mozku, který je třeba chirurgicky odstranit. Váš lékař vysvětlil rizika a přínosy operace. Po chirurgickém odstranění mozkového nádoru může být ponechán nějaký nádor. Léčba, která posílá další záření přímo do místa, kde byl nádor lokalizován, může pomoci zabít všechny nádorové buňky, které zůstaly po operaci. Tato léčba se nazývá brachyterapie. Váš lékař vám vysvětlil rizika a přínosy brachyterapie. Výzkumníci v této studii by rádi vyhodnotili systém dodávání záření, GliaSite RTS, který poskytuje brachyterapii cílenou na konkrétní místo v mozku, aby viděli její účinky na okolní oblast, kde se nádor nacházel.
GliaSite RTS je balónek připojený ke konci trubice s přístupovým portem. Balónek bude umístěn do prostoru, který zůstane po vyjmutí vašeho nádoru. Konec trubice s přístupovým portem bude na vnější straně vaší lebky, pod kůží, na temeni hlavy. Balónek je naplněn roztokem pro radiační terapii, aby byla poskytnuta radiační terapie všem zbývajícím nádorovým buňkám vedle prostoru, kde byl nádor odstraněn.
Před již naplánovanou operací bude provedena řada testů, aby se zjistilo, zda máte nárok na účast v této studii. Budete mít kompletní anamnézu a bude vám změřena teplota, krevní tlak a puls. Provede se standardní neurologické vyšetření, při kterém se zhodnotí váš duševní stav, zrak, smyslové funkce, řeč, motorika a fungování. Ženy, které mohou mít děti, musí mít negativní těhotenský test z moči nebo krve. Z vaší hlavy bude provedeno vyšetření MRI/CT. V rámci této MRI/CT dostanete injekci kontrastního roztoku do žíly. Snímky MRI/CT ukážou, zda došlo k otoku mozku nebo krvácení. Ukáže také okraje oblasti nádoru a použije se k potvrzení, že byste měli podstoupit radiační terapii pomocí GliaSite RTS.
Pokud se kvalifikujete pro studii, budete mít malý balónek (GliaSite) umístěný v prostoru, kde byl během operace odstraněn nádor. Balónek se naplní rentgenovým barvivem a normálním fyziologickým roztokem (sterilní voda se solí), aby se zajistilo, že balónek správně vyplní prostor, kde byl odstraněn nádor. Váš chirurg pak vaši hlavu sešije. Je možné, že se váš chirurg rozhodne neumístit zařízení GliaSite do prostoru, kde byl nádor. Pokud se váš chirurg rozhodne neumístit zařízení GliaSite, bude vám nabídnuta alternativní léčba, jakmile se zotavíte z operace.
Balónek bude naplněn roztokem rentgenového barviva, jakmile bude umístěn do chirurgické dutiny, a bude udržován naplněný, dokud nebude nahrazen radioaktivním roztokem. Poté budete mít MRI/CT hlavy. Po tomto vyšetření MRI/CT dostanete injekci kontrastního roztoku do žíly. Poté budete mít druhé vyšetření MRI/CT hlavy, které ukáže tento kontrastní roztok. Snímky MRI/CT ukážou, zda došlo k otoku mozku nebo krvácení. Ukáže také okraje oblasti nádoru a umístění balónku. Tyto snímky budou použity k potvrzení, že byste měli podstoupit radiační terapii pomocí zařízení GliaSite RTS. Můžete mít také rentgenové snímky mozku pro potvrzení umístění balónku. Po operaci můžete opustit nemocnici.
Asi jeden až dva týdny po operaci můžete být znovu přijati do nemocnice na radiační terapii. Dvacet čtyři hodin před zahájením radiační terapie začnete užívat léky a budete v nich pokračovat ještě 24 hodin po ukončení radiační terapie. Tento lék, roztok jodidu draselného, zabraňuje vaší štítné žláze shromažďovat příliš mnoho záření v případě, že balónek unikne.
Před zahájením radiační terapie mohou být pořízeny rentgenové snímky mozku, které ukazují umístění balónku a ověřují, zda je balónek stále správně umístěn. Jakmile je umístění balónku potvrzeno, rentgenové barvivo a fyziologický roztok se z katetru odstraní. Balónek se poté naplní roztokem pro radiační terapii a normálním fyziologickým roztokem.
Po vložení materiálu do balónu můžete jít domů. Pokud tak učiníte, dostanete speciální pokyny, které musíte dodržovat, pokud budete posláni domů. Poté se musíte ve vhodnou dobu vrátit do nemocnice k odstranění radioaktivního materiálu. V opačném případě budete v nemocnici po celou dobu, kdy budete dostávat radiační terapii.
Když je radiační terapie po asi 3 až 7 dnech dokončena, bude roztok pro radiační terapii z balónku odstraněn. Zařízení GliaSite bude opláchnuto normálním fyziologickým roztokem. Toto proplachování pomáhá snížit veškerou radioaktivitu zbývající v zařízení. Po ukončení brachyterapie bude balónek zcela vyprázdněn a přístroj GliaSite bude chirurgicky odstraněn. Když váš lékař bude mít pocit, že jste připraveni, budete z nemocnice propuštěni.
Po dokončení brachyterapie můžete dostat jiné formy radiační terapie, jak vám předepsal váš lékař. To se obvykle provádí ambulantně.
Po léčbě brachyterapií budete požádáni, abyste v určitých časových bodech sledovali svého lékaře. Časové body jsou 1 měsíc a 3 měsíce po brachyterapii a poté každé 3 měsíce (například 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24 měsíců).
Během těchto následných návštěv budete požádáni o dokončení mini-psychologického vyšetření označovaného jako MMSE. Budete požádáni o vyplnění dotazníku kvality života. Váš lékař může provést MRI nebo CT snímek vašeho mozku, pokud to považuje za nutné. Pokud jste podstoupili druhou operaci rakoviny mozku, budete na tuto operaci požádáni. Budete dotázáni na jakékoli steroidní léky, které užíváte, a na to, zda se od vaší poslední návštěvy změnila dávka. Váš lékař se vás také zeptá na jakékoli jiné léky na rakovinu nebo léčbu, kterou jste od své poslední návštěvy dostali. Vy a váš lékař můžete probrat jakékoli závažné příhody, které se vám přihodily od vaší poslední návštěvy.
Toto je výzkumná studie. Zařízení je schváleno FDA. Této multicentrické studie se zúčastní asi 300 pacientů. Až 20 bude zapsáno na M. D. Anderson.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- U.T.M.D. Anderson Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient musí mít histologicky prokázaný maligní nádor mozku
- Pacient musí být kandidátem na chirurgickou resekci nádorové hmoty.
- Pacientka nesmí být těhotná nebo kojit. Všechny pacientky s možností otěhotnění by měly být poučeny a požádány, aby dodržovaly přijatelné antikoncepční metody, aby se zabránilo početí.
- Pacient musí podepsat informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
1. Závažná souběžná infekce nebo zdravotní onemocnění, které by mohlo ohrozit schopnost pacienta dostat katetr GliaSite s rozumnou bezpečností.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Radiační terapeutický systém GliaSite (RTS)
Chirurgické odstranění mozkového nádoru následované GliaSite RTS cílenou brachyterapií na konkrétní místo mozkového nádoru
|
Radiační systém, který poskytuje brachyterapii cílenou na konkrétní místo v mozku, aby viděl její účinky na okolní oblast, kde se nádor nacházel.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do recidivy mozkového nádoru (kdekoli v mozku)
Časové okno: Od brachyterapie k hodnocení 1 a 3 měsíce po brachyterapii a poté každé 3 měsíce nebo do zdokumentované recidivy mozkového nádoru.
|
Doba do recidivy mozkového tumoru stanovená pro každého pacienta od data ukončení brachyterapie pomocí GliaSite RTS do data zdokumentované recidivy mozkového tumoru.
|
Od brachyterapie k hodnocení 1 a 3 měsíce po brachyterapii a poté každé 3 měsíce nebo do zdokumentované recidivy mozkového nádoru.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití pacienta
Časové okno: Doba od dokončení procedury GliaSite do smrti z jakékoli příčiny (doba v měsících).
|
Celkové přežití stanovené jako doba od data ukončení brachyterapie pomocí GliaSite RTS do data úmrtí, včetně výskytu úmrtí z příčin CNS a úmrtí z příčin mimo CNS.
V době do analýzy událostí, pokud není událost dosažena, účastník cenzurován k poslednímu datu, o kterém je známo, že je bez události, o kterou se zajímá (neopakuje se nebo žije).
Medián doby do události určený Kaplan-Meierovými metodami.
|
Doba od dokončení procedury GliaSite do smrti z jakékoli příčiny (doba v měsících).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anita Mahajan, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2003-0942
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mozkový nádor
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityDokončenoMrtvice | Rozhraní Brain ComputerHongkong
-
Neurolutions, Inc.Zatím nenabírámeMrtvice | Hemiparéza po mrtvici | Rozhraní Brain Computer
-
Uludag UniversityDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) | Rozhraní Brain ComputerTurecko (Türkiye)
-
Evopoint Biosciences Inc.Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical SciencesNábor
-
Peking UniversityZatím nenabíráme
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyDokončeno
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Ukončeno
-
Merck Sharp & Dohme LLCUkončeno
-
Peking Union Medical College HospitalNábor