全膝关节置换术：固定和活动轴承的比较
2020年4月7日 更新者：Brigitte Jolles, MD、University of Lausanne Hospitals
本研究的目的是提供步态参数作为一种新的客观方法，使用具有最小传感器配置的移动设备评估固定轴承和移动轴承患者的全膝关节置换术结果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
64
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Lausanne、瑞士
- HOSR
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有原发性单侧膝骨关节炎并需要膝关节置换术的患者
- 知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：TKA移动
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全膝关节置换术：移动轴承
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无干预：全膝关节置换术
TKA固定
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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步态步长
大体时间：5年
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由带有五个惯性传感器的数据记录器测量的以米为单位的步态距离
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5年
|
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EuroQoL 生活质量量表 (EQ-5D)
大体时间：5年
|
EQ-5D 是一种自我报告的健康结果衡量标准，适用于广泛的健康状况和治疗。 它由两部分组成：描述系统（第一部分）和视觉模拟量表（VAS）（第二部分）。 量表的第 I 部分由 5 个单项维度组成，包括：行动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 每个维度都有一个 3 点响应量表，旨在指示问题的级别。 第二部分使用垂直刻度 VAS（温度计）来测量健康状况，范围从可想象的最差健康状况到可想象的最佳健康状况。 T. 来自第 I 部分 5 个维度的描述性数据可用于为受试者生成与健康相关的生活质量概况。 第二部分的评分从 0（可以想象的最差健康状态）到 100（可以想象的最佳健康状态）。 第二部分的分数可用于跟踪个人或团体层面的健康随时间的变化。 |
5年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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半客观评价膝关节科学评分 (KSS) 临床结果测量
大体时间：5年
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在 TK 前后对膝关节进行临床评分的评分系统从 0 到 100 分，较低的分数表示较差的膝关节状况，较高的分数表示较好的膝关节状况。
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5年
|
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脱臼的参与者人数
大体时间：5年
|
计算脱位植入物的数量。
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5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：B Jolles, MD MSc、HOSR
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年2月1日
初级完成 (实际的)
2015年11月1日
研究完成 (实际的)
2015年11月1日
研究注册日期
首次提交
2007年1月3日
首先提交符合 QC 标准的
2007年1月3日
首次发布 (估计)
2007年1月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月7日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
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