Total knearthroplasty: Sammenligning av faste og mobile lagre
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Lausanne, Sveits
- HOSR
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som lider av en primær unilateral kneartrose og trenger en kneprotese
- Informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: TKA mobil
|
Total kneartroplastikk: mobillager
|
|
Ingen inngripen: TKA
TKA-fiks
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ganglengde Skrittlengde
Tidsramme: 5 år
|
avstand i meter av gangens skrittlengde målt av en datalogger med fem treghetssensorer
|
5 år
|
|
EuroQoL livskvalitetsskala (EQ-5D)
Tidsramme: 5 år
|
EQ-5D er et mål på selvrapporterte helseutfall som kan brukes på et bredt spekter av helsetilstander og behandlinger. Den består av to deler: et beskrivende system (del I) og en visuell analog skala (VAS) (del II). Del I av skalaen består av 5 enkeltelementdimensjoner inkludert: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har en 3-punkts svarskala designet for å indikere problemets nivå. Del II bruker et vertikalgradert VAS (termometer) for å måle helsetilstand, alt fra verst tenkelige helsetilstand til best tenkelige helsetilstand. T. Beskrivende data fra de 5 dimensjonene i del I kan brukes til å generere en helserelatert livskvalitetsprofil for faget. Del II skåres fra 0 (dårligst tenkelig helsetilstand) til 100 (best tenkelig helsetilstand). Poengsummen fra del II kan brukes til å spore endringer i helse, på individ- eller gruppenivå, over tid. |
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Semi-objektiv evaluering Knee Sciety Score (KSS) Kliniske utfallsmål
Tidsramme: 5 år
|
Poengsystem for klinisk vurdering av kneet før og etter TK, skårer fra 0 til 100 med lavere skåre som indikasjon på verre kneforhold og høyere skår er indikasjon på bedre kneforhold.
|
5 år
|
|
Antall deltakere med dislokasjon
Tidsramme: 5 år
|
telling av antall forskjøvede implantater.
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: B Jolles, MD MSc, HOSR
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HO 218/01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .