Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Artroplastica totale del ginocchio: confronto tra accoppiamenti fissi e mobili

7 aprile 2020 aggiornato da: Brigitte Jolles, MD, University of Lausanne Hospitals
L'obiettivo di questo studio è fornire i parametri dell'andatura come nuovo metodo oggettivo per valutare l'esito dell'artroplastica totale del ginocchio tra pazienti con portamento fisso e mobile, utilizzando un dispositivo ambulatoriale con una configurazione minima del sensore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti affetti da artrosi primaria monolaterale del ginocchio e che richiedono una sostituzione del ginocchio
  • Consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: TKA cellulare
Dispositivo: Protesi totale di ginocchio: cuscinetto mobile
Protesi totale di ginocchio: cuscinetto mobile
Nessun intervento: TKA
Correzione TKA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lunghezza del passo
Lasso di tempo: 5 anni
distanza in metri di andatura lunghezza del passo misurata da un data logger con cinque sensori inerziali
5 anni
Scala EuroQoL per la qualità della vita (EQ-5D)
Lasso di tempo: 5 anni

L'EQ-5D è una misura degli esiti di salute auto-riportati applicabile a un'ampia gamma di condizioni di salute e trattamenti. Si compone di due parti: un sistema descrittivo (Parte I) e una scala analogica visiva (VAS) (Parte II). La parte I della scala è composta da 5 dimensioni a voce singola che includono: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha una scala di risposta a 3 punti progettata per indicare il livello del problema. La Parte II utilizza un VAS graduato verticale (termometro) per misurare lo stato di salute, che va dal peggior stato di salute immaginabile al migliore stato di salute immaginabile. T.

I dati descrittivi delle 5 dimensioni della Parte I possono essere utilizzati per generare un profilo della qualità della vita relativo alla salute del soggetto. La Parte II ha un punteggio da 0 (peggiore stato di salute immaginabile) a 100 (migliore stato di salute immaginabile). Il punteggio della Parte II può essere utilizzato per tenere traccia dei cambiamenti nella salute, a livello individuale o di gruppo, nel tempo.
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione semi-oggettiva Knee Sciety Score (KSS) Misure di esito clinico
Lasso di tempo: 5 anni
Sistema di punteggio per valutare clinicamente il ginocchio prima e dopo TK, con punteggio da 0 a 100 con punteggi più bassi indicativi di condizioni del ginocchio peggiori e punteggi più alti che indicano condizioni del ginocchio migliori.
5 anni
Numero di partecipanti con lussazione
Lasso di tempo: 5 anni
conteggio del numero di impianti dislocati.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Lausanne Hospitals

Investigatori

  • Investigatore principale: B Jolles, MD MSc, HOSR

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2007

Primo Inserito (Stima)

4 gennaio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HO 218/01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Artrosi al ginocchio

Prove cliniche su Protesi totale di ginocchio: cuscinetto mobile

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Serbia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi