Totální endoprotéza kolene: Porovnání pevných a mobilních ložisek
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Lausanne, Švýcarsko
- HOSR
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti trpící primární jednostrannou osteoartrózou kolena a vyžadující náhradu kolenního kloubu
- Informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: TKA mobil
|
Totální endoprotéza kolena: mobilní ložisko
|
|
Žádný zásah: TKA
Oprava TKA
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka kroku chůze
Časové okno: 5 let
|
vzdálenost v metrech délka kroku měřená dataloggerem s pěti inerciálními senzory
|
5 let
|
|
EuroQoL stupnice kvality života (EQ-5D)
Časové okno: 5 let
|
EQ-5D je měřítkem vlastních zdravotních výsledků, které lze použít pro širokou škálu zdravotních stavů a léčebných postupů. Skládá se ze dvou částí: popisného systému (část I) a vizuální analogové stupnice (VAS) (část II). Část I škály se skládá z 5 jednotlivých dimenzí zahrnujících: mobilitu, sebeobsluhu, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi. Každá dimenze má 3bodovou stupnici odezvy navrženou tak, aby indikovala úroveň problému. Část II používá vertikální odstupňovaný VAS (teploměr) k měření zdravotního stavu v rozsahu od nejhoršího představitelného zdravotního stavu po nejlepší představitelný zdravotní stav. T. Popisná data z 5 dimenzí části I lze použít k vytvoření profilu kvality života souvisejícího se zdravím subjektu. Část II je hodnocena od 0 (nejhorší představitelný zdravotní stav) do 100 (nejlepší představitelný zdravotní stav). Skóre z části II lze použít ke sledování změn ve zdraví, na individuální nebo skupinové úrovni, v průběhu času. |
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Semi-objective Evaluation Knee Sciety Score (KSS) Klinické výsledky měření
Časové okno: 5 let
|
Bodovací systém pro klinické hodnocení kolena před a po TK, bodovaný od 0 do 100, přičemž nižší skóre ukazuje na horší stav kolena a vyšší skóre ukazuje na lepší stav kolena.
|
5 let
|
|
Počet účastníků s dislokací
Časové okno: 5 let
|
počet dislokovaných implantátů.
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: B Jolles, MD MSc, HOSR
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HO 218/01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Totální endoprotéza kolena: mobilní ložisko
-
DePuy InternationalUkončenoOsteoartróza kolenaSpojené království