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Totale Knieendoprothetik: Vergleich von festen und mobilen Lagern

7. April 2020 aktualisiert von: Brigitte Jolles, MD, University of Lausanne Hospitals
Das Ziel dieser Studie ist die Bereitstellung von Gangparametern als neue objektive Methode zur Beurteilung des Ergebnisses einer totalen Knieendoprothetik zwischen Patienten mit fester und mobiler Lagerung unter Verwendung eines ambulanten Geräts mit minimaler Sensorkonfiguration.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die an einer primär einseitigen Kniearthrose leiden und einen Kniegelenkersatz benötigen
  • Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: TKA mobil
Gerät: Totale Knieendoprothetik: mobiles Lager
Totale Knieendoprothetik: mobiles Lager
Kein Eingriff: TKA
TKA-Reparatur

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gangschrittlänge
Zeitfenster: 5 Jahre
Distanz in Metern Gangschrittlänge, gemessen von einem Datenlogger mit fünf Trägheitssensoren
5 Jahre
EuroQoL-Lebensqualitätsskala (EQ-5D)
Zeitfenster: 5 Jahre

Der EQ-5D ist ein Maß für selbstberichtete Gesundheitsergebnisse, das auf ein breites Spektrum von Gesundheitszuständen und Behandlungen anwendbar ist. Es besteht aus zwei Teilen: einem beschreibenden System (Teil I) und einer visuellen Analogskala (VAS) (Teil II). Teil I der Skala besteht aus fünf Einzelitem-Dimensionen, darunter: Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression. Jede Dimension verfügt über eine 3-Punkte-Antwortskala, die den Grad des Problems anzeigt. In Teil II wird ein vertikal abgestuftes VAS (Thermometer) verwendet, um den Gesundheitszustand zu messen, der vom schlechtesten vorstellbaren Gesundheitszustand bis zum besten vorstellbaren Gesundheitszustand reicht. T.

Beschreibende Daten aus den 5 Dimensionen von Teil I können verwendet werden, um ein gesundheitsbezogenes Lebensqualitätsprofil für den Probanden zu erstellen. Teil II wird von 0 (schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand) bis 100 (bester vorstellbarer Gesundheitszustand) bewertet. Der Score aus Teil II kann verwendet werden, um gesundheitliche Veränderungen auf Einzel- oder Gruppenebene im Laufe der Zeit zu verfolgen.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Semiobjektive Bewertung des Knee Sciety Score (KSS) klinischer Ergebnismessungen
Zeitfenster: 5 Jahre
Bewertungssystem zur klinischen Bewertung des Knies vor und nach der TK mit Werten von 0 bis 100, wobei niedrigere Werte auf schlechtere Kniezustände und höhere Werte auf bessere Kniezustände hinweisen.
5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Luxation
Zeitfenster: 5 Jahre
Zählung der Anzahl dislozierter Implantate.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Lausanne Hospitals

Ermittler

  • Hauptermittler: B Jolles, MD MSc, HOSR

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Januar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HO 218/01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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