Totale knieartroplastiek: vergelijking van vaste en mobiele lagers
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Lausanne, Zwitserland
- HOSR
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die lijden aan een primaire unilaterale artrose van de knie en die een knievervanging nodig hebben
- Geïnformeerde toestemming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: TKA mobiel
|
Totale knieprothese: mobiel dragen
|
|
Geen tussenkomst: TKA
TKA-oplossing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Looppaslengte
Tijdsspanne: 5 jaar
|
afstand in meters looppaslengte gemeten door een datalogger met vijf traagheidssensoren
|
5 jaar
|
|
EuroQoL Quality of Life-schaal (EQ-5D)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
De EQ-5D is een maatstaf voor zelfgerapporteerde gezondheidsuitkomsten die van toepassing is op een breed scala aan gezondheidsproblemen en behandelingen. Het bestaat uit twee delen: een beschrijvend systeem (deel I) en een visueel analoge schaal (VAS) (deel II). Deel I van de schaal bestaat uit 5 afzonderlijke items, waaronder: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie heeft een 3-puntsschaal die is ontworpen om het niveau van het probleem aan te geven. Deel II gebruikt een verticaal gegradueerde VAS (thermometer) om de gezondheidstoestand te meten, variërend van de slechtst denkbare gezondheidstoestand tot de best denkbare gezondheidstoestand. T. Beschrijvende gegevens van de 5 dimensies van deel I kunnen worden gebruikt om een gezondheidsgerelateerd levenskwaliteitsprofiel voor de proefpersoon te genereren. Deel II wordt gescoord van 0 (slechtst denkbare gezondheidstoestand) tot 100 (best denkbare gezondheidstoestand). De score uit deel II kan worden gebruikt om veranderingen in gezondheid in de loop van de tijd te volgen, op individueel of groepsniveau. |
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Semi-objectieve evaluatie Knee Sciety Score (KSS) Klinische uitkomstmaten
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Scoresysteem om de knie klinisch te beoordelen voor en na TK, gescoord van 0 tot 100 waarbij lagere scores indicatief zijn voor slechtere kniecondities en hogere scores indicatief zijn voor betere kniecondities.
|
5 jaar
|
|
Aantal deelnemers met dislocatie
Tijdsspanne: 5 jaar
|
telling van het aantal ontwrichte implantaten.
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: B Jolles, MD MSc, HOSR
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HO 218/01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .