Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Total knäprotesplastik: Jämförelse av fasta och mobila lager

7 april 2020 uppdaterad av: Brigitte Jolles, MD, University of Lausanne Hospitals
Målet med denna studie är att tillhandahålla gångparametrar som en ny objektiv metod för att bedöma totala knäprotesoperationer mellan patienter med fixerad och mobil bäring, med hjälp av en ambulatorisk anordning med minimal sensorkonfiguration.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

64

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som lider av en primär unilateral knäartros och som behöver en knäprotes
  • Informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: TKA mobil
Enhet: Total knäprotesoperation: rörligt lager
Total knäprotesoperation: rörligt lager
Inget ingripande: TKA
TKA fix

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Gångens steglängd
Tidsram: 5 år
avstånd i meter av gångstegslängd mätt av en datalogger med fem tröghetssensorer
5 år
EuroQoL Quality of Life Scale (EQ-5D)
Tidsram: 5 år

EQ-5D är ett mått på självrapporterade hälsoresultat som är tillämpligt på ett brett spektrum av hälsotillstånd och behandlingar. Den består av två delar: ett beskrivande system (del I) och en visuell analog skala (VAS) (del II). Del I av skalan består av 5 enstaka dimensioner inklusive: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Varje dimension har en 3-punkts svarsskala utformad för att indikera problemets nivå. Del II använder en vertikal graderad VAS (termometer) för att mäta hälsotillstånd, allt från sämsta tänkbara hälsotillstånd till bästa tänkbara hälsotillstånd. T.

Beskrivande data från de 5 dimensionerna i del I kan användas för att generera en hälsorelaterad livskvalitetsprofil för ämnet. Del II poängsätts från 0 (sämsta hälsotillstånd man kan tänka sig) till 100 (bästa hälsotillstånd man kan tänka sig). Poängen från del II kan användas för att spåra förändringar i hälsa, på individ- eller gruppnivå, över tid.
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Semi-objektiv utvärdering Knee Sciety Score (KSS) Kliniska resultatmått
Tidsram: 5 år
Poängsystem för att kliniskt bedöma knäet före och efter TK, poäng från 0 till 100 där lägre poäng tyder på sämre knätillstånd och högre poäng tyder på bättre knäförhållanden.
5 år
Antal deltagare med dislokation
Tidsram: 5 år
antal förskjutna implantat.
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Lausanne Hospitals

Utredare

  • Huvudutredare: B Jolles, MD MSc, HOSR

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 januari 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2007

Första postat (Uppskatta)

4 januari 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HO 218/01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera