人工膝関節全置換術: 固定ベアリングと可動ベアリングの比較
2020年4月7日 更新者：Brigitte Jolles, MD、University of Lausanne Hospitals
この研究の目標は、最小限のセンサー構成を備えた歩行用デバイスを使用して、固定ベアリングと可動ベアリングの患者間の人工膝関節全置換術の結果を評価するための新しい客観的な方法として歩行パラメータを提供することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
64
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Lausanne、スイス
- HOSR
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 原発性片側性膝関節症を患い、膝関節置換術を必要とする患者
- インフォームドコンセント
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：TKAモバイル
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人工膝関節全置換術: 可動ベアリング
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介入なし：TKA
TKA修正
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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歩幅の歩幅
時間枠：5年
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歩容のメートル単位の距離 5 つの慣性センサーを備えたデータロガーによって測定された歩幅
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5年
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EuroQoL 生活の質スケール (EQ-5D)
時間枠：5年
|
EQ-5D は、幅広い健康状態や治療に適用できる、自己報告による健康成果の尺度です。 これは、記述システム (パート I) とビジュアル アナログ スケール (VAS) (パート II) の 2 つのパートで構成されます。 スケールのパート I は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつを含む 5 つの単一項目の次元で構成されます。 各次元には、問題のレベルを示すために設計された 3 段階の回答スケールがあります。 パート II では、垂直段階の VAS (温度計) を使用して、想像できる最悪の健康状態から想像できる最高の健康状態までの健康状態を測定します。 T. パート I の 5 つの側面からの記述データは、被験者の健康関連の生活の質のプロファイルを生成するために使用できます。 パート II は、0 (想像できる最悪の健康状態) から 100 (想像できる最高の健康状態) までスコア付けされます。 パート II のスコアは、個人またはグループ レベルでの健康状態の変化を経時的に追跡するために使用できます。 |
5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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半客観的評価 膝科学スコア (KSS) 臨床転帰測定
時間枠：5年
|
TK 前後の膝を臨床的に評価するスコアリング システムは 0 から 100 で採点され、スコアが低いほど膝の状態が悪化していることを示し、スコアが高いほど膝の状態が良好であることを示します。
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5年
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脱臼のある参加者の数
時間枠：5年
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脱臼したインプラントの数を数えます。
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：B Jolles, MD MSc、HOSR
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年2月1日
一次修了 (実際)
2015年11月1日
研究の完了 (実際)
2015年11月1日
試験登録日
最初に提出
2007年1月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年1月3日
最初の投稿 (見積もり)
2007年1月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月7日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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