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Arthroplastie totale du genou : Comparaison des paliers fixes et mobiles

7 avril 2020 mis à jour par: Brigitte Jolles, MD, University of Lausanne Hospitals
Le but de cette étude est de fournir des paramètres de marche en tant que nouvelle méthode objective pour évaluer les résultats de l'arthroplastie totale du genou entre les patients avec un roulement fixe et mobile, à l'aide d'un dispositif ambulatoire avec une configuration de capteur minimale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

64

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Lausanne, Suisse
        • HOSR

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients souffrant d'une arthrose primaire unilatérale du genou et nécessitant une arthroplastie du genou
  • Consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: PTG mobile
Dispositif: Prothèse totale de genou : appui mobile
Prothèse totale de genou : appui mobile
Aucune intervention: PTG
Correction de la PTG

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Longueur de la foulée
Délai: 5 années
distance en mètres de la longueur de la foulée mesurée par un enregistreur de données avec cinq capteurs inertiels
5 années
Échelle de qualité de vie EuroQoL (EQ-5D)
Délai: 5 années

L'EQ-5D est une mesure des résultats de santé autodéclarés qui s'applique à un large éventail de problèmes de santé et de traitements. Elle se compose de deux parties : un système descriptif (Partie I) et une échelle visuelle analogique (EVA) (Partie II). La partie I de l'échelle se compose de 5 dimensions à un seul élément, notamment : la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur/l'inconfort et l'anxiété/la dépression. Chaque dimension a une échelle de réponse en 3 points conçue pour indiquer le niveau du problème. La partie II utilise un EVA gradué vertical (thermomètre) pour mesurer l'état de santé, allant du pire état de santé imaginable au meilleur état de santé imaginable. T

Les données descriptives des 5 dimensions de la partie I peuvent être utilisées pour générer un profil de qualité de vie liée à la santé pour le sujet. La partie II est notée de 0 (pire état de santé imaginable) à 100 (meilleur état de santé imaginable). Le score de la partie II peut être utilisé pour suivre les changements de santé, au niveau individuel ou collectif, au fil du temps.
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation semi-objective Score de science du genou (KSS) Mesures des résultats cliniques
Délai: 5 années
Système de notation pour évaluer cliniquement le genou avant et après TK, noté de 0 à 100, les scores les plus bas indiquant une pire condition du genou et les scores les plus élevés indiquant une meilleure condition du genou.
5 années
Nombre de participants avec luxation
Délai: 5 années
comptage du nombre d'implants disloqués.
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Lausanne Hospitals

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: B Jolles, MD MSc, HOSR

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 janvier 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2007

Première publication (Estimation)

4 janvier 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HO 218/01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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