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Artroplastia Total do Joelho: Comparação entre Rolamentos Fixos e Móveis

7 de abril de 2020 atualizado por: Brigitte Jolles, MD, University of Lausanne Hospitals
O objetivo deste estudo é fornecer parâmetros de marcha como um novo método objetivo para avaliar o resultado da artroplastia total do joelho entre pacientes com suporte fixo e móvel, usando um dispositivo ambulatorial com configuração mínima de sensor.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

64

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que sofrem de osteoartrite unilateral primária do joelho e necessitam de uma substituição do joelho
  • Consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Celular TKA
Dispositivo: Artroplastia total do joelho: rolamento móvel
Artroplastia total do joelho: rolamento móvel
Sem intervenção: TKA
Correção de ATJ

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comprimento do Passo da Marcha
Prazo: 5 anos
distância em metros do comprimento da passada da marcha medida por um registrador de dados com cinco sensores inerciais
5 anos
Escala de Qualidade de Vida EuroQoL (EQ-5D)
Prazo: 5 anos

O EQ-5D é uma medida de resultados de saúde auto-relatados que é aplicável a uma ampla gama de condições e tratamentos de saúde. É composto por duas partes: um sistema descritivo (Parte I) e uma escala visual analógica (VAS) (Parte II). A parte I da escala consiste em 5 dimensões de itens únicos, incluindo: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão tem uma escala de resposta de 3 pontos projetada para indicar o nível do problema. A Parte II usa um VAS vertical graduado (termômetro) para medir o estado de saúde, variando do pior estado de saúde imaginável ao melhor estado de saúde imaginável. T.

Dados descritivos das 5 dimensões da Parte I podem ser usados ​​para gerar um perfil de qualidade de vida relacionada à saúde para o sujeito. A Parte II é pontuada de 0 (pior estado de saúde imaginável) a 100 (melhor estado de saúde imaginável). A pontuação da Parte II pode ser usada para rastrear mudanças na saúde, em nível individual ou de grupo, ao longo do tempo.
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação Semi-objetiva Knee Sciety Score (KSS) Medidas de Resultados Clínicos
Prazo: 5 anos
Sistema de pontuação para classificar clinicamente o joelho antes e depois do TK, pontuado de 0 a 100, com pontuações mais baixas indicando piores condições do joelho e pontuações mais altas indicando melhores condições do joelho.
5 anos
Número de participantes com deslocamento
Prazo: 5 anos
contagem do número de implantes deslocados.
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Lausanne Hospitals

Investigadores

  • Investigador principal: B Jolles, MD MSc, HOSR

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de janeiro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de janeiro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

4 de janeiro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HO 218/01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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