转换为使用 Keppra XR 治疗部分性癫痫的单一疗法研究
2014年8月26日 更新者：UCB Pharma
使用 Keppra XR 治疗部分发作性癫痫的多中心、双盲、历史对照、随机转换为单一疗法的研究
本研究的主要目的是评估两种剂量的 Keppra XR 与作为安慰剂的历史对照相比，在部分性癫痫发作的单一疗法中的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
228
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kalingrad、俄罗斯联邦
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Kazan、俄罗斯联邦
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Moscow、俄罗斯联邦
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Samara、俄罗斯联邦
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St Petersburg、俄罗斯联邦
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St. Petersburg、俄罗斯联邦
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Yaroslavl、俄罗斯联邦
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Aguascalientes、墨西哥
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Distrio federal、墨西哥
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Guadalajara、墨西哥
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Guadalajara Jalisco、墨西哥
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Mexico City、墨西哥
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Monterrey、墨西哥
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NL
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Monterrey、NL、墨西哥
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Bialystok、波兰
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Gdansk、波兰
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Katowice、波兰
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Lodz、波兰
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Lublin、波兰
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Poznan、波兰
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Szczecin、波兰
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Warszawa、波兰
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Alabama
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Dothan、Alabama、美国
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Northport、Alabama、美国
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国
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California
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Bakersfield、California、美国
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国
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Loxahatchee、Florida、美国
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国
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Suwanee、Georgia、美国
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Illinois
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Winfield、Illinois、美国
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Kansas
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Witchita、Kansas、美国
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Louisiana
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Shreveport、Louisiana、美国
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Maryland
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Bethesda、Maryland、美国
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国
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New Jersey
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Camden、New Jersey、美国
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New Brunswick、New Jersey、美国
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New York
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Buffalo、New York、美国
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Cedarhurst、New York、美国
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Ohio
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Toledo、Ohio、美国
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Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、美国
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Oregon
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Bend、Oregon、美国
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Pennsylvania
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Monaca、Pennsylvania、美国
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Philadelphia、Pennsylvania、美国
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South Carolina
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Beaufort、South Carolina、美国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 75年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 12 至 75 岁的男性或女性受试者。
- 受试者必须有未充分控制的部分发作性癫痫。
- 受试者每 4 周必须经历 2 至 40 次癫痫发作，同时使用一或两种标准 AED 维持治疗
排除标准：
- 随机分组前 6 个月内有癫痫持续状态史。
- 重大的医学、精神或神经系统疾病。
- 不只是偶尔摄入苯二氮卓类药物
- 既往使用左乙拉西坦治疗史或对左乙拉西坦敏感。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Keppra XR 1000 毫克/天
1000 毫克/天，每天一次，持续 18 周（每天服用两片左乙拉西坦 XR 片和两片安慰剂片）
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服用两片 500 毫克片剂（1000 毫克）和两片安慰剂片剂，每天一次，持续 18 周
每天一次服用四片 500 毫克片剂（2000 毫克），持续 18 周
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实验性的：Keppra XR 2000 毫克/天
2000 毫克/天，每天一次，持续 18 周（每天服用四片左乙拉西坦 XR 片剂）
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服用两片 500 毫克片剂（1000 毫克）和两片安慰剂片剂，每天一次，持续 18 周
每天一次服用四片 500 毫克片剂（2000 毫克），持续 18 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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先前抗癫痫药物 (AED) 减量阶段开始后 112 天的累积退出率
大体时间：112天
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第 112 天的累积退出率，基于之前 AED 逐渐减少的开始日期到最早日期退出标准之间的持续时间；使用 Kaplan Meier 方法计算。
由于与退出标准无关的原因而过早中断的受试者在研究药物的最后一剂时被审查。
完成但不符合退出标准的受试者在第 112 天被审查。
退出标准包括癫痫发作频率、严重程度、持续时间、癫痫持续状态或新发全身性癫痫发作的增加。
退出率的 95% 2 侧置信上限与历史控制率相比：0.678。
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112天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在之前的抗癫痫药物 (AED) 逐渐减量阶段开始后 112 天，退出事件的累积率，包括因退出标准而停药、因不良事件 (AE) 和因缺乏疗效而退出
大体时间：112天
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使用 Kaplan Meier 方法计算第 112 天的累积退出事件率。
退出事件率估计是基于先前 AED 逐渐减少的开始日期到退出事件发生的最早日期之间的持续时间。
由于与退出标准、不良事件或缺乏疗效无关的原因而过早停药的受试者在研究药物的最后一次剂量时被审查。
从第 112 天开始，对完成研究但没有退出事件的受试者进行审查。
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112天
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上次抗癫痫药（AED）减量期开始后112天因任何原因导致的退出事件累计发生率
大体时间：112天
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使用 Kaplan Meier 方法计算第 112 天的累积退出事件率。
退出事件率估计是基于先前 AED 逐渐减少的开始日期到退出事件发生的最早日期之间的持续时间。
从第 112 天开始，对完成研究但没有退出事件的受试者进行审查。
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112天
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Keppra XR 1000 mg 组在之前的抗癫痫药物 (AED) 逐渐减量阶段开始后 112 天的累积退出率
大体时间：112天
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Keppra XR 1000 mg 组不用于推论分析（计划 3 比 1 随机化，Keppra XR 2000 mg：1000 mg）。
退出率基于之前 AED 逐渐减少的开始日期到最早满足退出标准的日期之间的持续时间。
由于与退出标准无关的原因而过早停药的受试者在研究药物的最后一剂时被审查。
从第 112 天开始，对完成研究但未达到退出标准的受试者进行审查。
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112天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：UCB Clinical Trial Call Center、+1 877 822 9493
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年8月1日
初级完成 (实际的)
2009年9月1日
研究完成 (实际的)
2009年9月1日
研究注册日期
首次提交
2007年1月4日
首先提交符合 QC 标准的
2007年1月4日
首次发布 (估计)
2007年1月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年9月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年8月26日
最后验证
2011年1月1日
更多信息
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