Siirtyminen monoterapiatutkimukseen Keppra XR:llä osittaisten kohtausten varalta
tiistai 26. elokuuta 2014 päivittänyt: UCB Pharma
Monikeskus, kaksoissokkoutettu, historiallinen vertailu, satunnaistettu muunnos monoterapiaan Keppra XR:llä osittaisten kohtausten hoitoon
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida kahden Keppra XR -annoksen tehokkuutta verrattuna historialliseen kontrolliin, kuten lumelääkkeeseen, osittaisten kohtausten monoterapiassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
228
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aguascalientes, Meksiko
-
Distrio federal, Meksiko
-
Guadalajara, Meksiko
-
Guadalajara Jalisco, Meksiko
-
Mexico City, Meksiko
-
Monterrey, Meksiko
-
-
NL
-
Monterrey, NL, Meksiko
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola
-
Gdansk, Puola
-
Katowice, Puola
-
Lodz, Puola
-
Lublin, Puola
-
Poznan, Puola
-
Szczecin, Puola
-
Warszawa, Puola
-
-
-
-
-
Kalingrad, Venäjän federaatio
-
Kazan, Venäjän federaatio
-
Moscow, Venäjän federaatio
-
Samara, Venäjän federaatio
-
St Petersburg, Venäjän federaatio
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio
-
Yaroslavl, Venäjän federaatio
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Yhdysvallat
-
Northport, Alabama, Yhdysvallat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat
-
-
California
-
Bakersfield, California, Yhdysvallat
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat
-
Loxahatchee, Florida, Yhdysvallat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
-
Suwanee, Georgia, Yhdysvallat
-
-
Illinois
-
Winfield, Illinois, Yhdysvallat
-
-
Kansas
-
Witchita, Kansas, Yhdysvallat
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Yhdysvallat
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat
-
Cedarhurst, New York, Yhdysvallat
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Yhdysvallat
-
-
Pennsylvania
-
Monaca, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
-
South Carolina
-
Beaufort, South Carolina, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 75 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 12–75-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt.
- Koehenkilöillä on oltava riittämättömästi hallinnassa osittain alkava epilepsia.
- Koehenkilöillä on oltava 2–40 kohtausta neljän viikon aikana, samalla kun heitä ylläpidetään yhdellä tai kahdella tavallisella AED-laitteella
Poissulkemiskriteerit:
- Status epilepticus -historia 6 kuukauden aikana ennen satunnaistamista.
- Merkittävä lääketieteellinen, psykiatrinen tai neurologinen sairaus.
- Bentsodiatsepiinien saanti useammin kuin satunnaisesti
- Aiempi levetirasetaamihoito tai yliherkkyys levetirasetaamille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Keppra XR 1000 mg/vrk
1000 mg/vrk kerran vuorokaudessa 18 viikon ajan (anna kahtena levetirasetaami XR -tablettina ja kahdena lumetablettina kerran vuorokaudessa)
|
Annetaan kahtena 500 mg:n tablettina (1000 mg) ja kahtena lumetablettina kerran päivässä 18 viikon ajan
Annetaan neljänä 500 mg:n tablettina (2000 mg) kerran päivässä 18 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: Keppra XR 2000 mg/vrk
2000 mg/vrk kerran vuorokaudessa 18 viikon ajan (annettu neljänä levetirasetaami XR tablettina kerran vuorokaudessa)
|
Annetaan kahtena 500 mg:n tablettina (1000 mg) ja kahtena lumetablettina kerran päivässä 18 viikon ajan
Annetaan neljänä 500 mg:n tablettina (2000 mg) kerran päivässä 18 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kumulatiivinen poistumisaste 112 päivän kuluttua edellisen epilepsialääkkeen (AED) kapenevan vaiheen alkamisesta
Aikaikkuna: 112 päivää
|
Kumulatiivinen poistumisprosentti päivänä 112, joka perustuu aikaisemman AED:n alkamispäivän väliseen kestoon, joka supistui aikaisimpaan päivämäärään, jolloin poistumiskriteeri täyttyi; laskettu Kaplan Meier -menetelmillä.
Koehenkilöt, jotka lopetettiin ennenaikaisesti syistä, jotka eivät liittyneet poistumiskriteereihin, sensuroitiin viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta lähtien.
Koehenkilöt, jotka valmistuivat täyttämättä poistumiskriteerejä, sensuroitiin päivänä 112.
Poistumiskriteereitä ovat kohtausten tihentyminen, vaikeusaste, kesto, status epilepticus tai uusi yleistynyt kohtaus.
Poistumisasteen ylempi 95 %:n kaksipuolinen luottamusraja verrataan historialliseen kontrolliin: 0,678.
|
112 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Poistumistapahtumien kumulatiivinen määrä, jotka sisältävät lopettamisen lopettamiskriteerien vuoksi, vetäytymisen haittatapahtumien vuoksi (AE) ja vetäytymisen tehon puutteen vuoksi, 112 päivää edellisen epilepsialääkkeen (AED) kapenevan vaiheen alkamisen jälkeen
Aikaikkuna: 112 päivää
|
Päivän 112 kumulatiivinen poistumisnopeus laskettiin Kaplan Meier -menetelmillä.
Poistumistapahtuman arvio perustui aikaisempaan AED:n alkamispäivän ja aikaisimman poistumistapahtuman päivämäärän väliseen kestoon.
Koehenkilöt, jotka lopettivat käytön ennenaikaisesti syistä, jotka eivät liittyneet poistumiskriteereihin, haittatapahtumaan tai tehon puutteeseen, sensuroitiin viimeisestä tutkimuslääkitysannoksesta lähtien.
Koehenkilöt, jotka suorittivat tutkimuksen ilman poistumistapahtumaa, sensuroitiin päivästä 112 alkaen.
|
112 päivää
|
|
Mistä tahansa syistä johtuvien poistumistapahtumien kumulatiivinen määrä 112 päivää edellisen epilepsialääkkeen (AED) kapenevan vaiheen alkamisen jälkeen
Aikaikkuna: 112 päivää
|
Päivän 112 kumulatiivinen poistumisnopeus laskettiin Kaplan Meier -menetelmillä.
Poistumistapahtuman arvio perustui aikaisempaan AED:n alkamispäivän ja aikaisimman poistumistapahtuman päivämäärän väliseen kestoon.
Koehenkilöt, jotka suorittivat tutkimuksen ilman poistumistapahtumaa, sensuroitiin päivästä 112 alkaen.
|
112 päivää
|
|
Kumulatiivinen poistumisaste 112 päivän kohdalla Keppra XR 1000 mg -ryhmässä edellisen epilepsialääkkeen (AED) kapenevan vaiheen alkamisen jälkeen
Aikaikkuna: 112 päivää
|
Keppra XR 1000 mg -haaraa ei ollut tarkoitettu päättelyanalyysiin (suunniteltu 3-1 satunnaistaminen, Keppra XR 2000 mg: 1000 mg).
Poistumisprosentti perustui aikaisempaan AED:n alkamispäivän ja aikaisimman poistumiskriteerin täyttymisen väliseen ajanjaksoon.
Koehenkilöt, jotka lopettivat ennenaikaisesti poistumiskriteereistä riippumattomista syistä, sensuroitiin viimeisestä tutkimuslääkitysannoksesta lähtien.
Koehenkilöt, jotka suorittivat tutkimuksen täyttämättä poistumiskriteeriä, sensuroitiin päivästä 112 alkaen.
|
112 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: UCB Clinical Trial Call Center, +1 877 822 9493
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. elokuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. tammikuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. tammikuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 8. tammikuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 5. syyskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. elokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- N01280
- 2007-000897-21 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .