Konvertering till monoterapistudie med Keppra XR för partiella anfall
26 augusti 2014 uppdaterad av: UCB Pharma
En multicenter, dubbelblind, historisk kontroll, randomiserad konvertering till monoterapistudie med Keppra XR för behandling av partiella anfall
Det primära syftet med denna studie är att bedöma effekten av två doser Keppra XR jämfört med en historisk kontroll som placebo, vid monoterapibehandling av partiella anfall.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
228
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Förenta staterna
-
Northport, Alabama, Förenta staterna
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna
-
-
California
-
Bakersfield, California, Förenta staterna
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna
-
Loxahatchee, Florida, Förenta staterna
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna
-
Suwanee, Georgia, Förenta staterna
-
-
Illinois
-
Winfield, Illinois, Förenta staterna
-
-
Kansas
-
Witchita, Kansas, Förenta staterna
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Förenta staterna
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Förenta staterna
-
New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Förenta staterna
-
Cedarhurst, New York, Förenta staterna
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Förenta staterna
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Förenta staterna
-
-
Pennsylvania
-
Monaca, Pennsylvania, Förenta staterna
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna
-
-
South Carolina
-
Beaufort, South Carolina, Förenta staterna
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexiko
-
Distrio federal, Mexiko
-
Guadalajara, Mexiko
-
Guadalajara Jalisco, Mexiko
-
Mexico City, Mexiko
-
Monterrey, Mexiko
-
-
NL
-
Monterrey, NL, Mexiko
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen
-
Gdansk, Polen
-
Katowice, Polen
-
Lodz, Polen
-
Lublin, Polen
-
Poznan, Polen
-
Szczecin, Polen
-
Warszawa, Polen
-
-
-
-
-
Kalingrad, Ryska Federationen
-
Kazan, Ryska Federationen
-
Moscow, Ryska Federationen
-
Samara, Ryska Federationen
-
St Petersburg, Ryska Federationen
-
St. Petersburg, Ryska Federationen
-
Yaroslavl, Ryska Federationen
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år till 75 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldern 12 till 75 år.
- Försökspersoner måste ha otillräckligt kontrollerad partiell epilepsi.
- Försökspersoner måste uppleva 2 till 40 anfall per 4-veckorsperiod samtidigt som de hålls på en eller två standard AED(ar)
Exklusions kriterier:
- En historia av status epilepticus under de 6 månaderna före randomisering.
- Betydande medicinsk, psykiatrisk eller neurologisk sjukdom.
- Intag av bensodiazepiner mer än enstaka gånger
- Tidigare behandling med levetiracetam eller känslighet för levetiracetam.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Keppra XR 1000 mg/dag
1000 mg/dag en gång dagligen i 18 veckor (administreras som två levetiracetam XR-tabletter och två placebotabletter en gång dagligen)
|
Administreras som två 500 mg tabletter (1000 mg) och två placebotabletter en gång dagligen i 18 veckor
Administreras som fyra 500 mg tabletter (2000 mg) en gång dagligen i 18 veckor
|
|
Experimentell: Keppra XR 2000 mg/dag
2000 mg/dag en gång dagligen i 18 veckor (administreras som fyra levetiracetam XR-tabletter en gång dagligen)
|
Administreras som två 500 mg tabletter (1000 mg) och två placebotabletter en gång dagligen i 18 veckor
Administreras som fyra 500 mg tabletter (2000 mg) en gång dagligen i 18 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den kumulativa utgångshastigheten vid 112 dagar efter början av den föregående nedtrappningsfasen för antiepileptika (AED)
Tidsram: 112 dagar
|
Kumulativ utgångshastighet på dag 112, baserat på varaktigheten mellan startdatumet för tidigare AED-nedtrappning till det tidigaste utgångskriteriet uppfylldes; beräknat med Kaplan Meier-metoder.
Försökspersoner som avbröts i förtid av skäl som inte var relaterade till utträdeskriterier censurerades från och med den senaste dosen av studieläkemedlet.
Försökspersoner som slutförde utan att uppfylla utträdeskriterier censurerades på dag 112.
Utgångskriterier inkluderar ökning av anfallsfrekvens, svårighetsgrad, varaktighet, status epilepticus eller nya generaliserade anfall.
Övre 95 % 2-sidig konfidensgräns för exitfrekvens jämförs med den historiska kontrollfrekvensen: 0,678.
|
112 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den kumulativa frekvensen av utträdeshändelser, som inkluderar avbrott på grund av utträdeskriterier, uttag på grund av biverkningar (AE) och uttag på grund av bristande effekt, vid 112 dagar efter början av föregående nedtrappningsfas för antiepileptika (AED).
Tidsram: 112 dagar
|
Den kumulativa exit-händelsehastigheten vid dag 112 beräknades med användning av Kaplan Meier-metoder.
Uppskattningen av utgångshändelsefrekvensen baserades på varaktigheten mellan startdatumet för tidigare AED-nedtrappning till det tidigaste datumet då en utgångshändelse inträffade.
Försökspersoner som i förtid avbröt behandlingen av skäl som inte var relaterade till utträdeskriterier, biverkningar eller bristande effekt censurerades från och med den sista dosen av studiemedicinering.
Försökspersoner som slutförde studien utan att ha en exit-händelse censurerades från och med dag 112.
|
112 dagar
|
|
Den kumulativa frekvensen av utträdeshändelser på grund av alla orsaker vid 112 dagar efter början av föregående nedtrappningsfas för antiepileptika (AED)
Tidsram: 112 dagar
|
Den kumulativa exit-händelsehastigheten vid dag 112 beräknades med användning av Kaplan Meier-metoder.
Uppskattningen av utgångshändelsefrekvensen baserades på varaktigheten mellan startdatumet för tidigare AED-nedtrappning till det tidigaste datumet då en utgångshändelse inträffade.
Försökspersoner som slutförde studien utan att ha en exit-händelse censurerades från och med dag 112.
|
112 dagar
|
|
Den kumulativa utgångshastigheten vid 112 dagar för Keppra XR 1000 mg-gruppen efter början av den tidigare nedtrappningsfasen för antiepileptika (AED)
Tidsram: 112 dagar
|
Keppra XR 1000 mg-armen var inte avsedd för inferentiell analys (planerad 3 till 1 randomisering, Keppra XR 2000 mg: 1000 mg).
Utgångshastigheten baserades på varaktigheten mellan startdatumet för tidigare AED-nedtrappning till det tidigaste datum då ett utträdeskriterium uppfylldes.
Försökspersoner som avbröt behandlingen i förtid av skäl som inte var relaterade till utträdeskriterier censurerades från och med den sista dosen av studiemedicinering.
Försökspersoner som slutförde studien utan att uppfylla ett utträdeskriterium censurerades från och med dag 112.
|
112 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: UCB Clinical Trial Call Center, +1 877 822 9493
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 januari 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 januari 2007
Första postat (Uppskatta)
8 januari 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
5 september 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 augusti 2014
Senast verifierad
1 januari 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- N01280
- 2007-000897-21 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .