Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Konvertering til monoterapi undersøgelse med Keppra XR for partielle anfald

26. august 2014 opdateret af: UCB Pharma

Et multicenter, dobbeltblindt, historisk kontrol, randomiseret konvertering til monoterapi undersøgelse med Keppra XR til behandling af partielle anfald

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​to doser Keppra XR sammenlignet med en historisk kontrol som placebo i monoterapibehandling af partielle anfald.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

228

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Kalingrad, Den Russiske Føderation
      • Kazan, Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
      • Samara, Den Russiske Føderation
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Forenede Stater
      • Northport, Alabama, Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater
      • Loxahatchee, Florida, Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
      • Suwanee, Georgia, Forenede Stater
    • Illinois
      • Winfield, Illinois, Forenede Stater
    • Kansas
      • Witchita, Kansas, Forenede Stater
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater
      • Cedarhurst, New York, Forenede Stater
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Monaca, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
    • South Carolina
      • Beaufort, South Carolina, Forenede Stater
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico
      • Distrio federal, Mexico
      • Guadalajara, Mexico
      • Guadalajara Jalisco, Mexico
      • Mexico City, Mexico
      • Monterrey, Mexico
    • NL
      • Monterrey, NL, Mexico
  • Polen
      • Bialystok, Polen
      • Gdansk, Polen
      • Katowice, Polen
      • Lodz, Polen
      • Lublin, Polen
      • Poznan, Polen
      • Szczecin, Polen
      • Warszawa, Polen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 75 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 12 til 75 år.
  • Forsøgspersoner skal have utilstrækkeligt kontrolleret partiel indsættende epilepsi.
  • Forsøgspersoner skal opleve 2 til 40 anfald pr. 4-ugers periode, mens de holdes på en eller to standard AED(er)

Ekskluderingskriterier:

  • En historie med status epilepticus i de 6 måneder forud for randomisering.
  • Betydelig medicinsk, psykiatrisk eller neurologisk sygdom.
  • Indtagelse af benzodiazepiner mere end lejlighedsvis
  • Anamnese med tidligere behandling med levetiracetam eller følsomhed over for levetiracetam.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Keppra XR 1000 mg/dag
1000 mg/dag én gang dagligt i 18 uger (indgivet som to levetiracetam XR-tabletter og to placebotabletter én gang dagligt)
Medicin: Keppra XR
Indgivet som to 500 mg tabletter (1000 mg) og to placebotabletter én gang dagligt i 18 uger
Medicin: Keppra XR
Indgivet som fire 500 mg tabletter (2000 mg) én gang dagligt i 18 uger
Eksperimentel: Keppra XR 2000 mg/dag
2000 mg/dag én gang dagligt i 18 uger (indgivet som fire levetiracetam XR-tabletter én gang dagligt)
Medicin: Keppra XR
Indgivet som to 500 mg tabletter (1000 mg) og to placebotabletter én gang dagligt i 18 uger
Medicin: Keppra XR
Indgivet som fire 500 mg tabletter (2000 mg) én gang dagligt i 18 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den kumulative udgangshastighed ved 112 dage efter begyndelsen af ​​den tidligere nedtrapningsfase for antiepileptisk lægemiddel (AED)
Tidsramme: 112 dage
Kumulativ udgangshastighed på dag 112, baseret på varigheden mellem startdatoen for tidligere AED-nedtrapning til det tidligste udgangskriterium blev opfyldt; beregnet ved hjælp af Kaplan Meier-metoder. Forsøgspersoner, der blev afbrudt for tidligt af årsager, der ikke var relateret til udgangskriterier, blev censureret fra sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Emner, der fuldførte uden at opfylde exitkriterier, blev censureret på dag 112. Udgangskriterier omfatter stigning i anfaldshyppighed, sværhedsgrad, varighed, status epilepticus eller nye generaliserede anfald. Øvre 95 % 2-sidet konfidensgrænse for exitrate sammenlignes med den historiske kontrolrate: 0,678.
112 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den kumulerede frekvens af exithændelser, som omfatter seponering på grund af exitkriterier, tilbagetrækning på grund af bivirkninger (AE) og tilbagetrækning på grund af manglende effekt, 112 dage efter begyndelsen af ​​tidligere antiepileptisk lægemiddel (AED) nedtrapningsfase
Tidsramme: 112 dage
Den kumulative exit-hændelseshastighed på dag 112 blev beregnet ved hjælp af Kaplan Meier-metoder. Estimatet for udgangshændelseshastigheden var baseret på varigheden mellem startdatoen for tidligere AED-nedtrapning til den tidligste dato, hvor en udgangshændelse fandt sted. Forsøgspersoner, der for tidligt afbrød behandlingen af ​​årsager, der ikke var relateret til udgangskriterier, uønskede hændelser eller manglende effekt, blev censureret fra den sidste dosis af undersøgelsesmedicin. Forsøgspersoner, der gennemførte undersøgelsen uden at have en exit-begivenhed, blev censureret fra dag 112.
112 dage
Den kumulative frekvens af udgangshændelser på grund af enhver årsag 112 dage efter begyndelsen af ​​tidligere antiepileptika (AED) nedtrapningsfase
Tidsramme: 112 dage
Den kumulative exit-hændelseshastighed på dag 112 blev beregnet ved hjælp af Kaplan Meier-metoder. Estimatet for udgangshændelseshastigheden var baseret på varigheden mellem startdatoen for tidligere AED-nedtrapning til den tidligste dato, hvor en udgangshændelse fandt sted. Forsøgspersoner, der gennemførte undersøgelsen uden at have en exit-begivenhed, blev censureret fra dag 112.
112 dage
Den kumulative udgangshastighed ved 112 dage for Keppra XR 1000 mg-gruppen efter begyndelsen af ​​den tidligere antiepileptiske medicin (AED) nedtrapningsfase
Tidsramme: 112 dage
Keppra XR 1000 mg arm var ikke beregnet til inferentiel analyse (planlagt 3 til 1 randomisering, Keppra XR 2000 mg: 1000 mg). Udgangshastigheden var baseret på varigheden mellem startdatoen for tidligere nedtrapning af AED til den tidligste dato, hvor udgangskriteriet var opfyldt. Forsøgspersoner, der for tidligt afbrød behandlingen af ​​årsager, der ikke var relateret til udgangskriterier, blev censureret fra den sidste dosis af undersøgelsesmedicin. Forsøgspersoner, der gennemførte undersøgelsen uden at opfylde et udgangskriterium, blev censureret fra dag 112.
112 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UCB Pharma

Efterforskere

  • Studieleder: UCB Clinical Trial Call Center, +1 877 822 9493

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2007

Først opslået (Skøn)

8. januar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2014

Sidst verificeret

1. januar 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • N01280
  • 2007-000897-21 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Keppra XR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner