Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Átállás monoterápiás vizsgálatra Keppra XR-rel részleges rohamok esetén

2014. augusztus 26. frissítette: UCB Pharma

Többközpontú, kettős vak, történeti kontroll, randomizált, monoterápiára való átállási vizsgálat Keppra XR-rel a részleges rohamok kezelésére

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a Keppra XR két dózisának hatékonyságának értékelése a placebóhoz hasonló történelmi kontrollhoz képest a részleges rohamok monoterápiás kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

228

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Egyesült Államok
      • Northport, Alabama, Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok
    • California
      • Bakersfield, California, Egyesült Államok
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok
      • Loxahatchee, Florida, Egyesült Államok
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok
      • Suwanee, Georgia, Egyesült Államok
    • Illinois
      • Winfield, Illinois, Egyesült Államok
    • Kansas
      • Witchita, Kansas, Egyesült Államok
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Egyesült Államok
      • New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok
      • Cedarhurst, New York, Egyesült Államok
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Monaca, Pennsylvania, Egyesült Államok
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok
    • South Carolina
      • Beaufort, South Carolina, Egyesült Államok
  • Lengyelország
      • Bialystok, Lengyelország
      • Gdansk, Lengyelország
      • Katowice, Lengyelország
      • Lodz, Lengyelország
      • Lublin, Lengyelország
      • Poznan, Lengyelország
      • Szczecin, Lengyelország
      • Warszawa, Lengyelország
  • Mexikó
      • Aguascalientes, Mexikó
      • Distrio federal, Mexikó
      • Guadalajara, Mexikó
      • Guadalajara Jalisco, Mexikó
      • Mexico City, Mexikó
      • Monterrey, Mexikó
    • NL
      • Monterrey, NL, Mexikó
  • Orosz Föderáció
      • Kalingrad, Orosz Föderáció
      • Kazan, Orosz Föderáció
      • Moscow, Orosz Föderáció
      • Samara, Orosz Föderáció
      • St Petersburg, Orosz Föderáció
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció
      • Yaroslavl, Orosz Föderáció

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 12 és 75 év közötti férfi vagy női alanyok.
  • Az alanyoknak nem megfelelően kontrollált részleges epilepsziában kell lenniük.
  • Az alanyoknak 4 hetes periódusonként 2-40 rohamot kell átélniük, miközben egy vagy két szabványos AED-t használnak.

Kizárási kritériumok:

  • Status epilepticus anamnézisében a randomizációt megelőző 6 hónapban.
  • Jelentős orvosi, pszichiátriai vagy neurológiai betegség.
  • A benzodiazepinek többszöri bevitele
  • Korábbi levetiracetám-kezelés vagy levetiracetámra való érzékenység a kórtörténetben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Keppra XR 1000 mg/nap
1000 mg/nap naponta egyszer 18 héten keresztül (két levetiracetam XR tabletta és két placebo tabletta formájában naponta egyszer)
Drog: Keppra XR
Két 500 mg-os tabletta (1000 mg) és két placebo tabletta formájában adva naponta egyszer 18 héten keresztül
Drog: Keppra XR
Naponta egyszer négy 500 mg-os tabletta (2000 mg) formájában 18 héten keresztül
Kísérleti: Keppra XR 2000 mg/nap
2000 mg/nap naponta egyszer 18 héten keresztül (négy Levetiracetam XR tabletta formájában naponta egyszer)
Drog: Keppra XR
Két 500 mg-os tabletta (1000 mg) és két placebo tabletta formájában adva naponta egyszer 18 héten keresztül
Drog: Keppra XR
Naponta egyszer négy 500 mg-os tabletta (2000 mg) formájában 18 héten keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kumulatív kilépési arány 112 nappal az előző epilepszia elleni gyógyszer (AED) csökkenő fázisának kezdete után
Időkeret: 112 nap
Összesített kilépési arány a 112. napon, az előző AED kezdési dátuma közötti időtartam alapján, amely a legkorábbi kilépési feltétel teljesüléséig csökken; Kaplan Meier-módszerrel számítjuk ki. A kilépési kritériumoktól független okok miatt idő előtt abbahagyott alanyokat a vizsgálati gyógyszer utolsó adagjától kezdve cenzúrázták. Azokat az alanyokat, akik nem teljesítették a kilépési kritériumokat, a 112. napon cenzúrázták. A kilépési kritériumok közé tartozik a rohamok gyakoriságának növekedése, súlyossága, időtartama, status epilepticus vagy új, generalizált roham. A kilépési arány felső 95%-os kétoldali megbízhatósági határa a korábbi kontrollarányhoz viszonyítva: 0,678.
112 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kilépési események kumulatív aránya, amelyek magukban foglalják a kilépési kritériumok miatti megszakítást, a nemkívánatos események miatti visszavonást (AE) és a hatékonyság hiánya miatti visszavonást, 112 nappal az előző epilepszia elleni gyógyszer (AED) csökkenő fázisának kezdete után
Időkeret: 112 nap
A kumulatív kilépési események arányát a 112. napon Kaplan Meier módszerekkel számítottuk ki. A kilépési esemény arányának becslése az előző AED kezdési dátuma és a kilépési esemény bekövetkezésének legkorábbi dátuma közötti időtartamon alapult. Azokat az alanyokat, akik idő előtt abbahagyták a kilépési kritériumoktól, nemkívánatos eseménytől vagy a hatékonyság hiányától független okok miatt, a vizsgálati gyógyszer utolsó adagjától kezdve cenzúrázták. Azokat az alanyokat, akik befejezték a vizsgálatot anélkül, hogy kilépési eseményük lett volna, a 112. naptól kezdve cenzúrázták.
112 nap
Bármilyen ok miatti kilépési események kumulatív aránya 112 nappal a korábbi epilepsziás gyógyszer (AED) csökkenő fázisának kezdete után
Időkeret: 112 nap
A kumulatív kilépési események arányát a 112. napon Kaplan Meier módszerekkel számítottuk ki. A kilépési esemény arányának becslése az előző AED kezdési dátuma és a kilépési esemény bekövetkezésének legkorábbi dátuma közötti időtartamon alapult. Azokat az alanyokat, akik befejezték a vizsgálatot anélkül, hogy kilépési eseményük lett volna, a 112. naptól kezdve cenzúrázták.
112 nap
Az összesített kilépési arány 112 napon belül a Keppra XR 1000 mg-os csoportban a korábbi epilepszia elleni gyógyszer (AED) csökkenő fázisának kezdete után
Időkeret: 112 nap
A Keppra XR 1000 mg-os kart nem következtetési elemzésre szánták (3-1 randomizálás, Keppra XR 2000 mg: 1000 mg). A kilépési arány az előző AED kezdete és a kilépési feltétel teljesülésének legkorábbi dátuma közötti időtartamon alapult. Azokat az alanyokat, akik idő előtt abbahagyták a kilépési kritériumoktól független okok miatt, a vizsgálati gyógyszer utolsó adagjától kezdve cenzúrázták. Azokat az alanyokat, akik úgy fejezték be a vizsgálatot, hogy nem teljesítették a kilépési kritériumot, a 112. naptól kezdve cenzúrázták.
112 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

UCB Pharma

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: UCB Clinical Trial Call Center, +1 877 822 9493

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. január 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. január 4.

Első közzététel (Becslés)

2007. január 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. szeptember 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. augusztus 26.

Utolsó ellenőrzés

2011. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • N01280
  • 2007-000897-21 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Keppra XR

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Serbia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel