Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Konwersja do badania w monoterapii z użyciem Keppra XR w przypadku napadów częściowych

26 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: UCB Pharma

Wieloośrodkowe, z podwójnie ślepą próbą, kontrola historyczna, randomizowane badanie konwersji na monoterapię z użyciem Keppra XR w leczeniu napadów częściowych

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności dwóch dawek Keppra XR w porównaniu z historyczną grupą kontrolną, taką jak placebo, w monoterapii napadów częściowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

228

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Kalingrad, Federacja Rosyjska
      • Kazan, Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska
      • Samara, Federacja Rosyjska
      • St Petersburg, Federacja Rosyjska
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska
  • Meksyk
      • Aguascalientes, Meksyk
      • Distrio federal, Meksyk
      • Guadalajara, Meksyk
      • Guadalajara Jalisco, Meksyk
      • Mexico City, Meksyk
      • Monterrey, Meksyk
    • NL
      • Monterrey, NL, Meksyk
  • Polska
      • Bialystok, Polska
      • Gdansk, Polska
      • Katowice, Polska
      • Lodz, Polska
      • Lublin, Polska
      • Poznan, Polska
      • Szczecin, Polska
      • Warszawa, Polska
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Stany Zjednoczone
      • Northport, Alabama, Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone
      • Loxahatchee, Florida, Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
      • Suwanee, Georgia, Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Winfield, Illinois, Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Witchita, Kansas, Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone
      • Cedarhurst, New York, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Monaca, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Beaufort, South Carolina, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 75 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od 12 do 75 lat.
  • Pacjenci muszą mieć niedostatecznie kontrolowaną padaczkę częściową.
  • Pacjenci muszą doświadczać od 2 do 40 napadów padaczkowych w okresie 4 tygodni, podczas gdy są podtrzymywani jednym lub dwoma standardowymi defibrylatorami AED

Kryteria wyłączenia:

  • Historia stanu padaczkowego w ciągu 6 miesięcy poprzedzających randomizację.
  • Poważna choroba medyczna, psychiatryczna lub neurologiczna.
  • Przyjmowanie benzodiazepin częściej niż okazjonalnie
  • Historia wcześniejszego leczenia lewetyracetamem lub nadwrażliwość na lewetyracetam.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Keppra XR 1000 mg/dobę
1000 mg/dobę raz na dobę przez 18 tygodni (podawane jako dwie tabletki lewetyracetamu XR i dwie tabletki placebo raz na dobę)
Lek: Keppra XR
Podawane jako dwie tabletki 500 mg (1000 mg) i dwie tabletki placebo raz dziennie przez 18 tygodni
Lek: Keppra XR
Podawane w postaci czterech tabletek 500 mg (2000 mg) raz dziennie przez 18 tygodni
Eksperymentalny: Keppra XR 2000 mg/dobę
2000 mg/dobę raz na dobę przez 18 tygodni (podawane jako cztery tabletki lewetyracetamu XR raz na dobę)
Lek: Keppra XR
Podawane jako dwie tabletki 500 mg (1000 mg) i dwie tabletki placebo raz dziennie przez 18 tygodni
Lek: Keppra XR
Podawane w postaci czterech tabletek 500 mg (2000 mg) raz dziennie przez 18 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowany wskaźnik rezygnacji po 112 dniach od rozpoczęcia fazy zmniejszania dawki poprzedniego leku przeciwpadaczkowego (AED)
Ramy czasowe: 112 dni
Skumulowany wskaźnik wyjścia w dniu 112, oparty na okresie między datą rozpoczęcia zmniejszania się poprzedniego AED a spełnieniem kryterium wyjścia z najwcześniejszej daty; obliczono przy użyciu metod Kaplana Meiera. Pacjenci przedwcześnie przerwani z powodów niezwiązanych z kryteriami wyjścia zostali ocenzurowani na podstawie ostatniej dawki badanego leku. Osoby, które ukończyły bez spełnienia kryteriów wyjścia, zostały ocenzurowane w dniu 112. Kryteria wyjścia obejmują zwiększenie częstości napadów, nasilenie, czas trwania, stan padaczkowy lub nowy napad uogólniony. Górna 95% dwustronna granica ufności dla stopy wyjścia jest porównywana z historyczną stopą kontrolną: 0,678.
112 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowany odsetek zdarzeń wyjścia, w tym przerwanie leczenia z powodu kryteriów wyjścia, odstawienie z powodu zdarzeń niepożądanych (AE) i odstawienie z powodu braku skuteczności, po 112 dniach od rozpoczęcia fazy zmniejszania dawki poprzedniego leku przeciwpadaczkowego (AED)
Ramy czasowe: 112 dni
Skumulowaną częstość zdarzeń wyjściowych w dniu 112 obliczono przy użyciu metod Kaplana-Meiera. Oszacowanie częstości zdarzeń wyjściowych oparto na czasie między datą rozpoczęcia zmniejszania się poprzedniego AED a najwcześniejszą datą wystąpienia zdarzenia wyjściowego. Pacjenci, którzy przedwcześnie przerwali leczenie z powodów niezwiązanych z kryteriami wyjścia, zdarzeniem niepożądanym lub brakiem skuteczności, zostali ocenzurowani na podstawie ostatniej dawki badanego leku. Osoby, które ukończyły badanie bez zdarzenia wyjściowego, zostały ocenzurowane od dnia 112.
112 dni
Skumulowany wskaźnik zdarzeń wyjścia z dowolnej przyczyny po 112 dniach od rozpoczęcia fazy zmniejszania dawki poprzedniego leku przeciwpadaczkowego (AED)
Ramy czasowe: 112 dni
Skumulowaną częstość zdarzeń wyjściowych w dniu 112 obliczono przy użyciu metod Kaplana-Meiera. Oszacowanie częstości zdarzeń wyjściowych oparto na czasie między datą rozpoczęcia zmniejszania się poprzedniego AED a najwcześniejszą datą wystąpienia zdarzenia wyjściowego. Osoby, które ukończyły badanie bez zdarzenia wyjściowego, zostały ocenzurowane od dnia 112.
112 dni
Skumulowany wskaźnik rezygnacji po 112 dniach dla grupy otrzymującej Keppra XR 1000 mg po rozpoczęciu fazy zmniejszania dawki poprzedniego leku przeciwpadaczkowego (AED)
Ramy czasowe: 112 dni
Ramię Keppra XR 1000 mg nie było przeznaczone do analizy wnioskowania (planowana randomizacja 3 do 1, Keppra XR 2000 mg: 1000 mg). Współczynnik wyjścia oparto na okresie między datą rozpoczęcia zmniejszania się poprzedniego AED a najwcześniejszą datą spełnienia kryterium wyjścia. Pacjenci, którzy przedwcześnie przerwali leczenie z powodów niezwiązanych z kryteriami wyjścia, zostali ocenzurowani na podstawie ostatniej dawki badanego leku. Osoby, które ukończyły badanie bez spełnienia kryterium wyjścia, zostały ocenzurowane od dnia 112.
112 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UCB Pharma

Śledczy

  • Dyrektor Studium: UCB Clinical Trial Call Center, +1 877 822 9493

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 stycznia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • N01280
  • 2007-000897-21 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Keppra XR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj