Переход на исследование монотерапии препаратом Кеппра XR при парциальных припадках
26 августа 2014 г. обновлено: UCB Pharma
Многоцентровое, двойное слепое, исторический контроль, рандомизированное исследование перехода на монотерапию препаратом Кеппра XR для лечения парциальных припадков
Основной целью этого исследования является оценка эффективности двух доз Keppra XR по сравнению с историческим контролем в качестве плацебо при монотерапии парциальных припадков.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
228
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aguascalientes, Мексика
-
Distrio federal, Мексика
-
Guadalajara, Мексика
-
Guadalajara Jalisco, Мексика
-
Mexico City, Мексика
-
Monterrey, Мексика
-
-
NL
-
Monterrey, NL, Мексика
-
-
-
-
-
Bialystok, Польша
-
Gdansk, Польша
-
Katowice, Польша
-
Lodz, Польша
-
Lublin, Польша
-
Poznan, Польша
-
Szczecin, Польша
-
Warszawa, Польша
-
-
-
-
-
Kalingrad, Российская Федерация
-
Kazan, Российская Федерация
-
Moscow, Российская Федерация
-
Samara, Российская Федерация
-
St Petersburg, Российская Федерация
-
St. Petersburg, Российская Федерация
-
Yaroslavl, Российская Федерация
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Соединенные Штаты
-
Northport, Alabama, Соединенные Штаты
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты
-
-
California
-
Bakersfield, California, Соединенные Штаты
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты
-
Loxahatchee, Florida, Соединенные Штаты
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
-
Suwanee, Georgia, Соединенные Штаты
-
-
Illinois
-
Winfield, Illinois, Соединенные Штаты
-
-
Kansas
-
Witchita, Kansas, Соединенные Штаты
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Соединенные Штаты
-
New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты
-
Cedarhurst, New York, Соединенные Штаты
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Соединенные Штаты
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Соединенные Штаты
-
-
Pennsylvania
-
Monaca, Pennsylvania, Соединенные Штаты
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
-
-
South Carolina
-
Beaufort, South Carolina, Соединенные Штаты
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 12 лет до 75 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины в возрасте от 12 до 75 лет.
- У субъектов должна быть неадекватно контролируемая парциальная эпилепсия.
- Субъекты должны испытывать от 2 до 40 приступов за 4-недельный период, при этом поддерживая один или два стандартных АНД.
Критерий исключения:
- Эпилептический статус в анамнезе за 6 месяцев до рандомизации.
- Серьезное медицинское, психиатрическое или неврологическое заболевание.
- Прием бензодиазепинов более чем время от времени.
- История предыдущего лечения леветирацетамом или чувствительность к леветирацетаму.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Кеппра XR 1000 мг/день
1000 мг/день один раз в день в течение 18 недель (вводят в виде двух таблеток леветирацетама XR и двух таблеток плацебо один раз в день)
|
Вводят в виде двух таблеток по 500 мг (1000 мг) и двух таблеток плацебо один раз в день в течение 18 недель.
Вводят в виде четырех таблеток по 500 мг (2000 мг) один раз в день в течение 18 недель.
|
|
Экспериментальный: Кеппра XR 2000 мг/день
2000 мг/день один раз в день в течение 18 недель (вводят в виде четырех таблеток леветирацетама XR один раз в день)
|
Вводят в виде двух таблеток по 500 мг (1000 мг) и двух таблеток плацебо один раз в день в течение 18 недель.
Вводят в виде четырех таблеток по 500 мг (2000 мг) один раз в день в течение 18 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Совокупная частота выбытия через 112 дней после начала предыдущей фазы снижения дозы противоэпилептических препаратов (ПЭП)
Временное ограничение: 112 дней
|
Кумулятивная частота выхода на 112-й день, основанная на продолжительности между датой начала предыдущего снижения AED и самой ранней датой выполнения критерия выхода; рассчитаны с использованием методов Каплана-Мейера.
Субъекты, досрочно исключенные из исследования по причинам, не связанным с критериями выхода, подвергались цензуре с момента получения последней дозы исследуемого препарата.
Субъекты, завершившие исследование без соответствия критериям выхода, подвергались цензуре на 112-й день.
Критерии выхода включают увеличение частоты приступов, их тяжесть, продолжительность, эпилептический статус или новые генерализованные приступы.
Верхний 95-процентный двусторонний доверительный интервал для коэффициента выхода сравнивается с историческим контрольным коэффициентом: 0,678.
|
112 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Совокупная частота событий выхода, которые включают прекращение приема в связи с критериями выхода, отмену из-за нежелательных явлений (НЯ) и отмену из-за недостаточной эффективности через 112 дней после начала фазы постепенного снижения дозы противоэпилептического препарата (ПЭП)
Временное ограничение: 112 дней
|
Кумулятивную частоту событий выхода на 112-й день рассчитывали с использованием методов Каплана-Мейера.
Оценка частоты выходных событий была основана на продолжительности между датой начала предыдущего снижения АНД и самой ранней датой возникновения выходного события.
Субъекты, досрочно прекратившие участие в исследовании по причинам, не связанным с критериями выхода, нежелательными явлениями или отсутствием эффективности, подвергались цензуре с момента приема последней дозы исследуемого препарата.
Субъекты, завершившие исследование без выходного события, подвергались цензуре на 112-й день.
|
112 дней
|
|
Совокупная частота событий выхода по любым причинам через 112 дней после начала предыдущей фазы снижения дозы противоэпилептических препаратов (ПЭП)
Временное ограничение: 112 дней
|
Кумулятивную частоту событий выхода на 112-й день рассчитывали с использованием методов Каплана-Мейера.
Оценка частоты выходных событий была основана на продолжительности между датой начала предыдущего снижения АНД и самой ранней датой возникновения выходного события.
Субъекты, завершившие исследование без выходного события, подвергались цензуре на 112-й день.
|
112 дней
|
|
Совокупная частота выхода через 112 дней для группы Keppra XR 1000 мг после начала предыдущей фазы снижения дозы противоэпилептического препарата (AED)
Временное ограничение: 112 дней
|
Группа Keppra XR 1000 мг не предназначалась для логического анализа (запланированная рандомизация 3 к 1, Keppra XR 2000 мг: 1000 мг).
Частота выхода основывалась на продолжительности между датой начала предыдущего снижения АНД и самой ранней датой, когда был выполнен критерий выхода.
Субъекты, которые досрочно прекратили участие по причинам, не связанным с критериями выхода, подвергались цензуре с момента приема последней дозы исследуемого препарата.
Субъекты, завершившие исследование без выполнения критерия выхода, подвергались цензуре на 112-й день.
|
112 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: UCB Clinical Trial Call Center, +1 877 822 9493
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 января 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 января 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 января 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
5 сентября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 августа 2014 г.
Последняя проверка
1 января 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- N01280
- 2007-000897-21 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .