部分発作に対する Keppra XR による単剤療法への移行試験
2014年8月26日 更新者：UCB Pharma
部分発作の治療のための Keppra XR による単剤療法への多施設、二重盲検、ヒストリカル コントロール、無作為化試験
この研究の主な目的は、部分発作の単剤療法治療において、プラセボとしての歴史的対照と比較して、Keppra XR の 2 回投与の有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
228
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Dothan、Alabama、アメリカ
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Northport、Alabama、アメリカ
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ
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California
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Bakersfield、California、アメリカ
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ
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Loxahatchee、Florida、アメリカ
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ
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Suwanee、Georgia、アメリカ
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Illinois
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Winfield、Illinois、アメリカ
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Kansas
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Witchita、Kansas、アメリカ
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Louisiana
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Shreveport、Louisiana、アメリカ
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ
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New Jersey
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Camden、New Jersey、アメリカ
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New Brunswick、New Jersey、アメリカ
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ
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Cedarhurst、New York、アメリカ
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Ohio
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Toledo、Ohio、アメリカ
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Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ
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Oregon
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Bend、Oregon、アメリカ
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Pennsylvania
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Monaca、Pennsylvania、アメリカ
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
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South Carolina
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Beaufort、South Carolina、アメリカ
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Bialystok、ポーランド
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Gdansk、ポーランド
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Katowice、ポーランド
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Lodz、ポーランド
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Lublin、ポーランド
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Poznan、ポーランド
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Szczecin、ポーランド
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Warszawa、ポーランド
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Aguascalientes、メキシコ
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Distrio federal、メキシコ
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Guadalajara、メキシコ
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Guadalajara Jalisco、メキシコ
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Mexico City、メキシコ
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Monterrey、メキシコ
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NL
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Monterrey、NL、メキシコ
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Kalingrad、ロシア連邦
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Kazan、ロシア連邦
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Moscow、ロシア連邦
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Samara、ロシア連邦
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St Petersburg、ロシア連邦
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St. Petersburg、ロシア連邦
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Yaroslavl、ロシア連邦
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～75年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 12歳から75歳までの男性または女性。
- 被験者は部分てんかんの制御が不十分である必要があります。
- 被験者は、1つまたは2つの標準AEDで維持されている間、4週間ごとに2〜40回の発作を経験している必要があります
除外基準:
- -ランダム化に先立つ6か月間のてんかん重積の病歴。
- 重大な医学的、精神医学的または神経学的疾患。
- ベンゾジアゼピンの不定期摂取
- -レベチラセタムによる以前の治療歴またはレベチラセタムに対する感受性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ケプラ XR 1000 mg/日
1000 mg/日を 1 日 1 回、18 週間 (レベチラセタム XR 2 錠とプラセボ 2 錠として 1 日 1 回投与)
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500 mg 錠剤 (1000 mg) 2 錠とプラセボ 2 錠を 1 日 1 回 18 週間投与
500 mg 錠 (2000 mg) 4 錠を 1 日 1 回 18 週間投与
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実験的：ケプラ XR 2000 mg/日
2000 mg/日を 1 日 1 回、18 週間 (レベチラセタム XR 錠 4 錠として 1 日 1 回投与)
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500 mg 錠剤 (1000 mg) 2 錠とプラセボ 2 錠を 1 日 1 回 18 週間投与
500 mg 錠 (2000 mg) 4 錠を 1 日 1 回 18 週間投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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前の抗てんかん薬 (AED) 漸減段階の開始から 112 日後の累積退出率
時間枠：112日
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前回の AED 漸減の開始日から最も早い終了基準が満たされた日までの期間に基づく、112 日目の累積終了率。カプラン・マイヤー法を使用して計算されます。
終了基準に関係のない理由で時期尚早に中止された被験者は、治験薬の最終投与時点で打ち切られました。
終了基準を満たさずに完了した被験者は、112 日目に打ち切られました。
終了基準には、発作の頻度、重症度、持続時間、てんかん重積状態、または新しい全般発作の増加が含まれます。
撤退率の 95% 両側信頼限界の上限は、過去の統制率 0.678 と比較されます。
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112日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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以前の抗てんかん薬 (AED) 漸減段階の開始後 112 日における、終了基準による中止、有害事象 (AE) による中止、および有効性の欠如による中止を含む退出イベントの累積率
時間枠：112日
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112日目の累積退出率は、カプラン・マイヤー法を使用して計算されました。
退出イベント率の推定値は、前回の AED 漸減の開始日から退出イベントが発生した最も早い日までの期間に基づいていました。
終了基準、有害事象、または有効性の欠如に関係のない理由で時期尚早に中止した被験者は、治験薬の最終投与の時点で打ち切られました。
退出イベントが発生せずに研究を完了した被験者は、112 日目で打ち切られました。
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112日
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以前の抗てんかん薬（AED）の漸減段階の開始から 112 日後の何らかの理由による終了イベントの累積率
時間枠：112日
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112日目の累積退出率は、カプラン・マイヤー法を使用して計算されました。
退出イベント率の推定値は、前回の AED 漸減の開始日から退出イベントが発生した最も早い日までの期間に基づいていました。
退出イベントが発生せずに研究を完了した被験者は、112 日目で打ち切られました。
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112日
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以前の抗てんかん薬 (AED) 漸減段階の開始後の Keppra XR 1000 mg グループの 112 日での累積退出率
時間枠：112日
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Keppra XR 1000 mg アームは、推論分析を目的としていませんでした (3 対 1 の無作為化を計画、Keppra XR 2000 mg: 1000 mg)。
退出率は、前回の AED 漸減の開始日から退出基準が満たされた最も早い日までの期間に基づいていました。
終了基準に関係のない理由で時期尚早に中止した被験者は、研究薬の最後の投与の時点で打ち切られました。
終了基準を満たさずに研究を完了した被験者は、112 日目で打ち切られました。
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112日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：UCB Clinical Trial Call Center、+1 877 822 9493
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年8月1日
一次修了 (実際)
2009年9月1日
研究の完了 (実際)
2009年9月1日
試験登録日
最初に提出
2007年1月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年1月4日
最初の投稿 (見積もり)
2007年1月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年9月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年8月26日
最終確認日
2011年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。