Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Conversie naar monotherapiestudie met Keppra XR voor gedeeltelijke aanvallen

26 augustus 2014 bijgewerkt door: UCB Pharma

Een multicenter, dubbelblinde, historische controle, gerandomiseerde studie van conversie naar monotherapie met Keppra XR voor de behandeling van partieel beginnende aanvallen

Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid van twee doses Keppra XR in vergelijking met een historische controle als placebo, bij de monotherapiebehandeling van aanvallen met partieel begin.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

228

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico
      • Distrio federal, Mexico
      • Guadalajara, Mexico
      • Guadalajara Jalisco, Mexico
      • Mexico City, Mexico
      • Monterrey, Mexico
    • NL
      • Monterrey, NL, Mexico
  • Polen
      • Bialystok, Polen
      • Gdansk, Polen
      • Katowice, Polen
      • Lodz, Polen
      • Lublin, Polen
      • Poznan, Polen
      • Szczecin, Polen
      • Warszawa, Polen
  • Russische Federatie
      • Kalingrad, Russische Federatie
      • Kazan, Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie
      • Samara, Russische Federatie
      • St Petersburg, Russische Federatie
      • St. Petersburg, Russische Federatie
      • Yaroslavl, Russische Federatie
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Verenigde Staten
      • Northport, Alabama, Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten
    • California
      • Bakersfield, California, Verenigde Staten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten
      • Loxahatchee, Florida, Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
      • Suwanee, Georgia, Verenigde Staten
    • Illinois
      • Winfield, Illinois, Verenigde Staten
    • Kansas
      • Witchita, Kansas, Verenigde Staten
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Verenigde Staten
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten
      • Cedarhurst, New York, Verenigde Staten
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Monaca, Pennsylvania, Verenigde Staten
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Beaufort, South Carolina, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 75 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 12 tot 75 jaar.
  • Proefpersonen moeten onvoldoende gecontroleerde epilepsie met partieel begin hebben.
  • Proefpersonen moeten 2 tot 40 aanvallen per periode van 4 weken hebben terwijl ze worden onderhouden op een of twee standaard AED('s)

Uitsluitingscriteria:

  • Een voorgeschiedenis van status epilepticus in de 6 maanden voorafgaand aan randomisatie.
  • Aanzienlijke medische, psychiatrische of neurologische ziekte.
  • Inname van benzodiazepines op meer dan incidentele basis
  • Geschiedenis van eerdere behandeling met levetiracetam of gevoeligheid voor levetiracetam.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Keppra XR 1000 mg/dag
1000 mg/dag eenmaal daags gedurende 18 weken (toegediend als twee levetiracetam XR-tabletten en twee placebotabletten eenmaal daags)
Geneesmiddel: Keppra XR
Toegediend als twee tabletten van 500 mg (1000 mg) en twee placebotabletten eenmaal daags gedurende 18 weken
Geneesmiddel: Keppra XR
Toegediend als vier tabletten van 500 mg (2000 mg) eenmaal daags gedurende 18 weken
Experimenteel: Keppra XR 2000 mg/dag
2000 mg/dag eenmaal daags gedurende 18 weken (toegediend als vier levetiracetam XR-tabletten eenmaal daags)
Geneesmiddel: Keppra XR
Toegediend als twee tabletten van 500 mg (1000 mg) en twee placebotabletten eenmaal daags gedurende 18 weken
Geneesmiddel: Keppra XR
Toegediend als vier tabletten van 500 mg (2000 mg) eenmaal daags gedurende 18 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het cumulatieve uitstappercentage na 112 dagen na het begin van de vorige anti-epileptica (AED) afbouwfase
Tijdsspanne: 112 dagen
Cumulatief uitvalpercentage op dag 112, gebaseerd op de duur tussen de startdatum van de vorige AED die afbouwt tot de vroegste uitstapdatum waarop werd voldaan; berekend met behulp van Kaplan Meier-methoden. Proefpersonen die voortijdig stopten om redenen die geen verband hielden met exitcriteria, werden gecensureerd vanaf de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Onderwerpen die voltooiden zonder aan de exit-criteria te voldoen, werden gecensureerd op dag 112. Exit-criteria zijn onder meer een toename van de frequentie van aanvallen, de ernst, de duur, status epilepticus of nieuwe gegeneraliseerde aanval. Bovenste 95% 2-zijdige betrouwbaarheidsgrens voor uittredingspercentage wordt vergeleken met het historische controlepercentage: 0,678.
112 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het cumulatieve aantal exit-gebeurtenissen, waaronder stopzetting wegens exit-criteria, stopzetting wegens ongewenste voorvallen (AE) en stopzetting wegens gebrek aan werkzaamheid, 112 dagen na het begin van de afbouwfase van de vorige anti-epileptica (AED)
Tijdsspanne: 112 dagen
Het cumulatieve exit-eventpercentage op dag 112 werd berekend met behulp van Kaplan Meier-methoden. Het geschatte aantal exit-gebeurtenissen was gebaseerd op de duur tussen de startdatum van de vorige AED en de vroegste datum waarop een exit-gebeurtenis plaatsvond. Proefpersonen die voortijdig stopten om redenen die geen verband hielden met exitcriteria, bijwerkingen of gebrek aan werkzaamheid, werden gecensureerd vanaf de laatste dosis studiemedicatie. Proefpersonen die het onderzoek voltooiden zonder een exit-gebeurtenis te hebben gehad, werden vanaf dag 112 gecensureerd.
112 dagen
Het cumulatieve aantal exit-gebeurtenissen vanwege welke reden dan ook op 112 dagen na het begin van de eerdere afbouwfase van anti-epileptica (AED)
Tijdsspanne: 112 dagen
Het cumulatieve exit-eventpercentage op dag 112 werd berekend met behulp van Kaplan Meier-methoden. Het geschatte aantal exit-gebeurtenissen was gebaseerd op de duur tussen de startdatum van de vorige AED en de vroegste datum waarop een exit-gebeurtenis plaatsvond. Proefpersonen die het onderzoek voltooiden zonder een exit-gebeurtenis te hebben gehad, werden vanaf dag 112 gecensureerd.
112 dagen
Het cumulatieve uitstappercentage na 112 dagen voor de Keppra XR 1000 mg-groep na het begin van de vorige fase van het afbouwen van anti-epileptica (AED)
Tijdsspanne: 112 dagen
De arm van Keppra XR 1000 mg was niet bedoeld voor inferentiële analyse (geplande 3 op 1 randomisatie, Keppra XR 2000 mg: 1000 mg). Het uitstappercentage was gebaseerd op de duur tussen de startdatum van de vorige AED die afbouwde tot de vroegste datum waarop aan een uitstapcriterium werd voldaan. Proefpersonen die voortijdig stopten om redenen die geen verband hielden met exitcriteria, werden gecensureerd vanaf de laatste dosis studiemedicatie. Proefpersonen die het onderzoek voltooiden zonder aan een exit-criterium te voldoen, werden vanaf dag 112 gecensureerd.
112 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UCB Pharma

Onderzoekers

  • Studie directeur: UCB Clinical Trial Call Center, +1 877 822 9493

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 januari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 januari 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

8 januari 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 september 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 augustus 2014

Laatst geverifieerd

1 januari 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • N01280
  • 2007-000897-21 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren