부분 발작에 대한 Keppra XR을 사용한 단일 요법 연구로의 전환
2014년 8월 26일 업데이트: UCB Pharma
부분 발병 발작 치료를 위한 Keppra XR을 사용한 다기관, 이중 맹검, 과거 대조군, 단일 요법으로의 무작위 전환 연구
이 연구의 1차 목적은 부분 발병 발작의 단일 요법 치료에서 위약으로서 과거 대조군과 비교하여 Keppra XR 2회 용량의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
228
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kalingrad, 러시아 연방
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Kazan, 러시아 연방
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Moscow, 러시아 연방
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Samara, 러시아 연방
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St Petersburg, 러시아 연방
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St. Petersburg, 러시아 연방
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Yaroslavl, 러시아 연방
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Aguascalientes, 멕시코
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Distrio federal, 멕시코
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Guadalajara, 멕시코
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Guadalajara Jalisco, 멕시코
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Mexico City, 멕시코
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Monterrey, 멕시코
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NL
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Monterrey, NL, 멕시코
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Alabama
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Dothan, Alabama, 미국
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Northport, Alabama, 미국
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국
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California
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Bakersfield, California, 미국
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국
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Loxahatchee, Florida, 미국
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국
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Suwanee, Georgia, 미국
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Illinois
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Winfield, Illinois, 미국
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Kansas
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Witchita, Kansas, 미국
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, 미국
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국
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New Jersey
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Camden, New Jersey, 미국
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New Brunswick, New Jersey, 미국
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New York
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Buffalo, New York, 미국
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Cedarhurst, New York, 미국
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Ohio
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Toledo, Ohio, 미국
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, 미국
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Oregon
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Bend, Oregon, 미국
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Pennsylvania
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Monaca, Pennsylvania, 미국
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국
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South Carolina
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Beaufort, South Carolina, 미국
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Bialystok, 폴란드
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Gdansk, 폴란드
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Katowice, 폴란드
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Lodz, 폴란드
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Lublin, 폴란드
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Poznan, 폴란드
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Szczecin, 폴란드
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Warszawa, 폴란드
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 12세에서 75세 사이의 남성 또는 여성 피험자.
- 피험자는 부적절하게 통제된 부분 발병 간질이 있어야 합니다.
- 피험자는 1~2개의 표준 AED(들)를 유지하면서 4주 동안 2~40회의 발작을 경험해야 합니다.
제외 기준:
- 무작위 배정 전 6개월 동안 간질 지속 상태의 병력.
- 중대한 의학적, 정신과적 또는 신경학적 질병.
- 벤조디아제핀을 가끔 이상 섭취
- 이전 레비티라세탐 치료 이력 또는 레비티라세탐 민감성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 케프라 XR 1000mg/일
1000mg/일 1일 1회 18주(레베티라세탐 XR 정제 2정 및 위약 정제 2정으로 1일 1회 투여)
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18주 동안 1일 1회 2개의 500mg 정제(1000mg) 및 2개의 위약 정제로 투여
18주 동안 1일 1회 4개의 500mg 정제(2000mg)로 투여
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실험적: 케프라 XR 2000mg/일
18주 동안 1일 1회 2000mg/일(1일 1회 4개의 레베티라세탐 XR 정제로 투여)
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18주 동안 1일 1회 2개의 500mg 정제(1000mg) 및 2개의 위약 정제로 투여
18주 동안 1일 1회 4개의 500mg 정제(2000mg)로 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이전 항간질제(AED) 테이퍼링 단계 시작 후 112일 누적 종료율
기간: 112일
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종료 기준이 충족된 가장 이른 날짜까지 감소하는 이전 AED의 시작일 사이의 기간을 기준으로 112일의 누적 종료율; Kaplan Meier 방법을 사용하여 계산됩니다.
종료 기준과 무관한 이유로 조기에 중단된 피험자는 연구 약물의 마지막 용량으로 검열되었습니다.
종료 기준을 충족하지 않고 완료한 피험자는 112일째에 검열되었습니다.
종료 기준에는 발작 빈도, 중증도, 기간, 간질 상태 또는 새로운 전신 발작의 증가가 포함됩니다.
종료율에 대한 상위 95% 양측 신뢰 한계는 과거 통제율인 0.678과 비교됩니다.
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112일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이전 항간질약(AED) 테이퍼링 단계 시작 후 112일에 종료 기준으로 인한 중단, 부작용(AE)으로 인한 중단 및 효능 부족으로 인한 중단을 포함하는 종료 이벤트의 누적 비율
기간: 112일
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112일째의 누적 종료 이벤트 비율은 Kaplan Meier 방법을 사용하여 계산되었습니다.
이탈 사건 발생률 추정치는 이전 AED의 감소 시작일부터 이탈 사건이 발생한 가장 빠른 날짜 사이의 기간을 기반으로 합니다.
종료 기준, 부작용 또는 효능 부족과 무관한 이유로 조기에 중단한 피험자는 연구 약물의 마지막 용량으로 검열되었습니다.
종료 이벤트 없이 연구를 완료한 피험자는 112일째에 검열되었습니다.
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112일
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이전 항간질제(AED) 테이퍼링 단계 시작 후 112일 시점에 임의의 이유로 인한 이탈 이벤트의 누적 비율
기간: 112일
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112일째의 누적 종료 이벤트 비율은 Kaplan Meier 방법을 사용하여 계산되었습니다.
이탈 사건 발생률 추정치는 이전 AED의 감소 시작일부터 이탈 사건이 발생한 가장 빠른 날짜 사이의 기간을 기반으로 합니다.
종료 이벤트 없이 연구를 완료한 피험자는 112일째에 검열되었습니다.
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112일
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이전 항간질제(AED) 테이퍼링 단계 시작 후 Keppra XR 1000mg 그룹의 112일 누적 종료율
기간: 112일
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Keppra XR 1000mg 투여군은 추론 분석을 위한 것이 아닙니다(계획된 3:1 무작위배정, Keppra XR 2000mg: 1000mg).
종료율은 종료 기준이 충족된 가장 빠른 날짜까지 감소하는 이전 AED의 시작 날짜 사이의 기간을 기반으로 합니다.
종료 기준과 무관한 이유로 조기에 중단한 피험자는 연구 약물의 마지막 용량으로 검열되었습니다.
종료 기준을 충족하지 않고 연구를 완료한 피험자는 112일째에 검열되었습니다.
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112일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: UCB Clinical Trial Call Center, +1 877 822 9493
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 1월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 1월 4일
처음 게시됨 (추정)
2007년 1월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 8월 26일
마지막으로 확인됨
2011년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
케프라 XR에 대한 임상 시험
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Envisia Therapeutics완전한