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Studie zur Umstellung auf Monotherapie mit Keppra XR bei partiellen Anfällen

26. August 2014 aktualisiert von: UCB Pharma

Eine multizentrische, doppelblinde, historische Kontrollstudie mit randomisierter Umstellung auf eine Monotherapie mit Keppra XR zur Behandlung partieller Anfälle

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von zwei Dosen Keppra XR im Vergleich zu einer historischen Kontrolle als Placebo bei der Monotherapiebehandlung partieller Anfälle.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

228

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko
      • Distrio federal, Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko
      • Guadalajara Jalisco, Mexiko
      • Mexico City, Mexiko
      • Monterrey, Mexiko
    • NL
      • Monterrey, NL, Mexiko
  • Polen
      • Bialystok, Polen
      • Gdansk, Polen
      • Katowice, Polen
      • Lodz, Polen
      • Lublin, Polen
      • Poznan, Polen
      • Szczecin, Polen
      • Warszawa, Polen
  • Russische Föderation
      • Kalingrad, Russische Föderation
      • Kazan, Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
      • Samara, Russische Föderation
      • St Petersburg, Russische Föderation
      • St. Petersburg, Russische Föderation
      • Yaroslavl, Russische Föderation
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten
      • Northport, Alabama, Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
      • Loxahatchee, Florida, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
      • Suwanee, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Winfield, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Witchita, Kansas, Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten
      • Cedarhurst, New York, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Monaca, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Beaufort, South Carolina, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 75 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 12 bis 75 Jahren.
  • Die Probanden müssen eine unzureichend kontrollierte partielle Epilepsie haben.
  • Die Probanden müssen 2 bis 40 Anfälle pro 4-Wochen-Zeitraum erleiden, während sie auf einem oder zwei Standard-AED(s) gehalten werden.

Ausschlusskriterien:

  • Status epilepticus in der Vorgeschichte in den 6 Monaten vor der Randomisierung.
  • Bedeutende medizinische, psychiatrische oder neurologische Erkrankung.
  • Mehr als gelegentliche Einnahme von Benzodiazepinen
  • Vorgeschichte einer früheren Behandlung mit Levetiracetam oder Überempfindlichkeit gegenüber Levetiracetam.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Keppra XR 1000 mg/Tag
1000 mg/Tag einmal täglich für 18 Wochen (verabreicht als zwei Levetiracetam XR-Tabletten und zwei Placebo-Tabletten einmal täglich)
Arzneimittel: Keppra XR
Verabreicht als zwei 500-mg-Tabletten (1000 mg) und zwei Placebo-Tabletten einmal täglich für 18 Wochen
Arzneimittel: Keppra XR
Verabreicht als vier 500-mg-Tabletten (2000 mg) einmal täglich für 18 Wochen
Experimental: Keppra XR 2000 mg/Tag
2000 mg/Tag einmal täglich für 18 Wochen (verabreicht als vier Levetiracetam XR-Tabletten einmal täglich)
Arzneimittel: Keppra XR
Verabreicht als zwei 500-mg-Tabletten (1000 mg) und zwei Placebo-Tabletten einmal täglich für 18 Wochen
Arzneimittel: Keppra XR
Verabreicht als vier 500-mg-Tabletten (2000 mg) einmal täglich für 18 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die kumulative Ausstiegsrate 112 Tage nach Beginn der vorherigen Phase des Ausschleichens von Antiepileptika (AED).
Zeitfenster: 112 Tage
Kumulierte Ausstiegsrate am Tag 112, basierend auf der Dauer zwischen dem Startdatum der vorherigen AED-Verjüngung bis zum frühesten Datum, an dem das Ausstiegskriterium erfüllt wurde; berechnet nach Kaplan-Meier-Methoden. Studienteilnehmer, die vorzeitig aus Gründen abgebrochen wurden, die nichts mit den Ausschlusskriterien zu tun hatten, wurden ab der letzten Dosis des Studienmedikaments zensiert. Probanden, die die Prüfung abschlossen, ohne die Ausstiegskriterien zu erfüllen, wurden an Tag 112 zensiert. Zu den Ausstiegskriterien gehören eine Zunahme der Anfallshäufigkeit, -schwere, -dauer, Status epilepticus oder neuer generalisierter Anfall. Die obere 95 % zweiseitige Konfidenzgrenze für die Ausstiegsrate wird mit der historischen Kontrollrate verglichen: 0,678.
112 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die kumulative Rate von Abbruchereignissen, die Abbruch aufgrund von Abbruchkriterien, Abbruch aufgrund von unerwünschten Ereignissen (AE) und Abbruch wegen mangelnder Wirksamkeit umfassen, 112 Tage nach Beginn der Phase des Ausschleichens des vorherigen Antiepileptikums (AED).
Zeitfenster: 112 Tage
Die kumulierte Austrittsereignisrate an Tag 112 wurde mit Kaplan-Meier-Methoden berechnet. Die Schätzung der Ausstiegsereignisrate basierte auf der Dauer zwischen dem Startdatum der vorherigen AED-Verjüngung bis zum frühesten Datum, an dem ein Ausstiegsereignis eintrat. Probanden, die die Behandlung vorzeitig aus Gründen abbrachen, die nichts mit Ausschlusskriterien, unerwünschten Ereignissen oder mangelnder Wirksamkeit zu tun hatten, wurden ab der letzten Dosis der Studienmedikation zensiert. Probanden, die die Studie ohne ein Exit-Ereignis beendeten, wurden ab Tag 112 zensiert.
112 Tage
Die kumulative Rate der Ausstiegsereignisse aus beliebigen Gründen 112 Tage nach Beginn der vorherigen Phase des Ausschleichens von Antiepileptika (AED).
Zeitfenster: 112 Tage
Die kumulierte Austrittsereignisrate an Tag 112 wurde mit Kaplan-Meier-Methoden berechnet. Die Schätzung der Ausstiegsereignisrate basierte auf der Dauer zwischen dem Startdatum der vorherigen AED-Verjüngung bis zum frühesten Datum, an dem ein Ausstiegsereignis eintrat. Probanden, die die Studie ohne ein Exit-Ereignis beendeten, wurden ab Tag 112 zensiert.
112 Tage
Die kumulative Ausstiegsrate nach 112 Tagen für die Keppra XR 1000-mg-Gruppe nach Beginn der Auslaufphase des vorangegangenen Antiepileptikums (AED).
Zeitfenster: 112 Tage
Der Arm mit Keppra XR 1000 mg war nicht für inferenzielle Analysen vorgesehen (geplante 3-zu-1-Randomisierung, Keppra XR 2000 mg: 1000 mg). Die Ausstiegsrate basierte auf der Dauer zwischen dem Startdatum der vorherigen AED-Reduzierung bis zum frühesten Datum, an dem ein Ausstiegskriterium erfüllt wurde. Probanden, die aus Gründen, die nicht mit den Abbruchkriterien in Zusammenhang standen, vorzeitig abbrachen, wurden ab der letzten Dosis der Studienmedikation zensiert. Probanden, die die Studie beendeten, ohne ein Abschlusskriterium zu erfüllen, wurden ab Tag 112 zensiert.
112 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UCB Pharma

Ermittler

  • Studienleiter: UCB Clinical Trial Call Center, +1 877 822 9493

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Januar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • N01280
  • 2007-000897-21 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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