Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Převod na monoterapeutickou studii s Keppra XR pro parciální záchvaty

26. srpna 2014 aktualizováno: UCB Pharma

Multicentrická, dvojitě zaslepená, historická kontrola, randomizovaná konverze na monoterapeutickou studii s Keppra XR pro léčbu parciálních záchvatů

Primárním cílem této studie je zhodnotit účinnost dvou dávek přípravku Keppra XR ve srovnání s historickou kontrolou jako placebem při monoterapii parciálních záchvatů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

228

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko
      • Distrio federal, Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko
      • Guadalajara Jalisco, Mexiko
      • Mexico City, Mexiko
      • Monterrey, Mexiko
    • NL
      • Monterrey, NL, Mexiko
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko
      • Gdansk, Polsko
      • Katowice, Polsko
      • Lodz, Polsko
      • Lublin, Polsko
      • Poznan, Polsko
      • Szczecin, Polsko
      • Warszawa, Polsko
  • Ruská Federace
      • Kalingrad, Ruská Federace
      • Kazan, Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace
      • Samara, Ruská Federace
      • St Petersburg, Ruská Federace
      • St. Petersburg, Ruská Federace
      • Yaroslavl, Ruská Federace
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Spojené státy
      • Northport, Alabama, Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy
      • Loxahatchee, Florida, Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
      • Suwanee, Georgia, Spojené státy
    • Illinois
      • Winfield, Illinois, Spojené státy
    • Kansas
      • Witchita, Kansas, Spojené státy
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Spojené státy
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy
      • Cedarhurst, New York, Spojené státy
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Spojené státy
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Monaca, Pennsylvania, Spojené státy
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
    • South Carolina
      • Beaufort, South Carolina, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 75 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku 12 až 75 let.
  • Subjekty musí mít nedostatečně kontrolovanou parciální epilepsii.
  • Subjekty musí mít 2 až 40 záchvatů za 4týdenní období, zatímco jsou udržovány na jednom nebo dvou standardních AED(ech)

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza status epilepticus během 6 měsíců před randomizací.
  • Závažné lékařské, psychiatrické nebo neurologické onemocnění.
  • Příjem benzodiazepinů více než příležitostně
  • Předchozí léčba levetiracetamem v anamnéze nebo citlivost na levetiracetam.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Keppra XR 1000 mg/den
1000 mg/den jednou denně po dobu 18 týdnů (podávané jako dvě tablety levetiracetamu XR a dvě tablety placeba jednou denně)
Lék: Keppra XR
Podává se jako dvě 500 mg tablety (1000 mg) a dvě tablety placeba jednou denně po dobu 18 týdnů
Lék: Keppra XR
Podává se jako čtyři 500mg tablety (2000 mg) jednou denně po dobu 18 týdnů
Experimentální: Keppra XR 2000 mg/den
2000 mg/den jednou denně po dobu 18 týdnů (podávané jako čtyři tablety levetiracetamu XR jednou denně)
Lék: Keppra XR
Podává se jako dvě 500 mg tablety (1000 mg) a dvě tablety placeba jednou denně po dobu 18 týdnů
Lék: Keppra XR
Podává se jako čtyři 500mg tablety (2000 mg) jednou denně po dobu 18 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní míra odchodu po 112 dnech od začátku předchozí fáze snižování antiepileptika (AED)
Časové okno: 112 dní
Kumulativní míra odchodu ke dni 112, založená na době mezi datem zahájení předchozího postupného snižování AED k nejčasnějšímu datu odchodu, bylo splněno kritérium; vypočítané pomocí Kaplan Meierových metod. Subjekty, které byly předčasně ukončeny z důvodů nesouvisejících s výstupními kritérii, byly cenzurovány od poslední dávky studovaného léku. Subjekty, které dokončily bez splnění výstupních kritérií, byly cenzurovány v den 112. Výstupní kritéria zahrnují zvýšení frekvence záchvatů, jejich závažnost, trvání, status epilepticus nebo nový generalizovaný záchvat. Horní 95% oboustranný limit spolehlivosti pro výstupní míru je porovnán s historickou kontrolní mírou: 0,678.
112 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní míra výstupních příhod, které zahrnují přerušení léčby kvůli výstupním kritériím, stažení z důvodu nežádoucích příhod (AE) a stažení z důvodu nedostatečné účinnosti, 112 dní po začátku předchozí fáze zužování antiepileptika (AED)
Časové okno: 112 dní
Kumulativní četnost odchodových událostí v den 112 byla vypočtena pomocí metod Kaplan Meier. Odhad četnosti odchodových událostí byl založen na době mezi počátečním datem předchozího snižování AED a nejbližším datem, kdy došlo k odchodu. Subjekty, které předčasně ukončily léčbu z důvodů nesouvisejících s výstupními kritérii, nežádoucí příhodou nebo nedostatečnou účinností, byly cenzurovány od poslední dávky studovaného léku. Subjekty, které dokončily studii, aniž by měly výstupní událost, byly od 112. dne cenzurovány.
112 dní
Kumulativní míra odchodových událostí z jakýchkoli důvodů po 112 dnech od začátku předchozí fáze zužování antiepileptika (AED)
Časové okno: 112 dní
Kumulativní četnost odchodových událostí v den 112 byla vypočtena pomocí metod Kaplan Meier. Odhad četnosti odchodových událostí byl založen na době mezi počátečním datem předchozího snižování AED a nejbližším datem, kdy došlo k odchodu. Subjekty, které dokončily studii, aniž by měly výstupní událost, byly od 112. dne cenzurovány.
112 dní
Kumulativní míra odchodu po 112 dnech pro skupinu Keppra XR 1000 mg po zahájení předchozí fáze snižování antiepileptika (AED)
Časové okno: 112 dní
Rameno Keppra XR 1000 mg nebylo určeno pro inferenční analýzu (plánovaná randomizace 3:1, Keppra XR 2000 mg: 1000 mg). Míra odchodů byla založena na době mezi počátečním datem předchozího snižování AED a nejbližším datem, kdy bylo splněno výstupní kritérium. Subjekty, které předčasně ukončily léčbu z důvodů nesouvisejících s výstupními kritérii, byly cenzurovány od poslední dávky studovaného léku. Subjekty, které dokončily studii, aniž by splnily výstupní kritérium, byly od 112. dne cenzurovány.
112 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UCB Pharma

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: UCB Clinical Trial Call Center, +1 877 822 9493

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2007

První zveřejněno (Odhad)

8. ledna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2014

Naposledy ověřeno

1. ledna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • N01280
  • 2007-000897-21 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Keppra XR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit