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Estudio de conversión a monoterapia con Keppra XR para convulsiones parciales

26 de agosto de 2014 actualizado por: UCB Pharma

Un estudio multicéntrico, doble ciego, de control histórico, de conversión aleatorizada a monoterapia con Keppra XR para el tratamiento de las convulsiones de inicio parcial

El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de dos dosis de Keppra XR en comparación con un control histórico como el placebo, en el tratamiento de monoterapia de las convulsiones de inicio parcial.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

228

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Estados Unidos
      • Northport, Alabama, Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos
      • Loxahatchee, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
      • Suwanee, Georgia, Estados Unidos
    • Illinois
      • Winfield, Illinois, Estados Unidos
    • Kansas
      • Witchita, Kansas, Estados Unidos
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos
      • Cedarhurst, New York, Estados Unidos
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Monaca, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
    • South Carolina
      • Beaufort, South Carolina, Estados Unidos
  • Federación Rusa
      • Kalingrad, Federación Rusa
      • Kazan, Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa
      • Samara, Federación Rusa
      • St Petersburg, Federación Rusa
      • St. Petersburg, Federación Rusa
      • Yaroslavl, Federación Rusa
  • México
      • Aguascalientes, México
      • Distrio federal, México
      • Guadalajara, México
      • Guadalajara Jalisco, México
      • Mexico City, México
      • Monterrey, México
    • NL
      • Monterrey, NL, México
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia
      • Gdansk, Polonia
      • Katowice, Polonia
      • Lodz, Polonia
      • Lublin, Polonia
      • Poznan, Polonia
      • Szczecin, Polonia
      • Warszawa, Polonia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 75 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos o femeninos de 12 a 75 años de edad.
  • Los sujetos deben tener epilepsia de inicio parcial inadecuadamente controlada.
  • Los sujetos deben experimentar de 2 a 40 convulsiones en un período de 4 semanas mientras se mantienen con uno o dos DEA estándar.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de estado epiléptico en los 6 meses anteriores a la aleatorización.
  • Enfermedad médica, psiquiátrica o neurológica significativa.
  • Ingesta de benzodiazepinas más que ocasionalmente
  • Antecedentes de tratamiento previo con levetiracetam o sensibilidad al levetiracetam.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Keppra XR 1000 mg/día
1000 mg/día una vez al día durante 18 semanas (administrado como dos tabletas de levetiracetam XR y dos tabletas de placebo una vez al día)
Droga: Keppra XR
Administrado como dos tabletas de 500 mg (1000 mg) y dos tabletas de placebo una vez al día durante 18 semanas
Droga: Keppra XR
Administrado como cuatro tabletas de 500 mg (2000 mg) una vez al día durante 18 semanas
Experimental: Keppra XR 2000 mg/día
2000 mg/día una vez al día durante 18 semanas (administrado como cuatro comprimidos de levetiracetam XR una vez al día)
Droga: Keppra XR
Administrado como dos tabletas de 500 mg (1000 mg) y dos tabletas de placebo una vez al día durante 18 semanas
Droga: Keppra XR
Administrado como cuatro tabletas de 500 mg (2000 mg) una vez al día durante 18 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa de salida acumulada a los 112 días después del comienzo de la fase previa de disminución del fármaco antiepiléptico (FAE)
Periodo de tiempo: 112 días
Tasa de salida acumulada en el día 112, basada en la duración entre la fecha de inicio de la AED anterior que se redujo gradualmente hasta la fecha más temprana en que se cumplió el criterio de salida; calculado utilizando los métodos de Kaplan Meier. Los sujetos que discontinuaron prematuramente por razones no relacionadas con los criterios de salida fueron censurados a partir de la última dosis del fármaco del estudio. Los sujetos que completaron sin cumplir con los criterios de salida fueron censurados en el día 112. Los criterios de salida incluyen aumento en la frecuencia, gravedad, duración de las convulsiones, estado epiléptico o nuevas convulsiones generalizadas. El límite superior de confianza bilateral del 95 % para la tasa de salida se compara con la tasa de control histórica: 0,678.
112 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa acumulada de eventos de salida, que incluye la interrupción debido a los criterios de salida, el retiro debido a eventos adversos (EA) y el retiro debido a la falta de eficacia, a los 112 días después del comienzo de la fase previa de reducción gradual del fármaco antiepiléptico (FAE)
Periodo de tiempo: 112 días
La tasa acumulada de eventos de salida en el día 112 se calculó utilizando los métodos de Kaplan Meier. La estimación de la tasa de eventos de salida se basó en la duración entre la fecha de inicio de la disminución gradual de la AED anterior y la fecha más temprana en que ocurrió un evento de salida. Los sujetos que interrumpieron prematuramente por razones no relacionadas con los criterios de salida, eventos adversos o falta de eficacia fueron censurados a partir de la última dosis del medicamento del estudio. Los sujetos que completaron el estudio sin tener un evento de salida fueron censurados a partir del día 112.
112 días
La tasa acumulada de eventos de salida debido a cualquier motivo a los 112 días después del comienzo de la fase previa de reducción gradual del medicamento antiepiléptico (FAE)
Periodo de tiempo: 112 días
La tasa acumulada de eventos de salida en el día 112 se calculó utilizando los métodos de Kaplan Meier. La estimación de la tasa de eventos de salida se basó en la duración entre la fecha de inicio de la disminución gradual de la AED anterior y la fecha más temprana en que ocurrió un evento de salida. Los sujetos que completaron el estudio sin tener un evento de salida fueron censurados a partir del día 112.
112 días
La tasa de salida acumulada a los 112 días para el grupo de Keppra XR de 1000 mg después del comienzo de la fase previa de disminución del fármaco antiepiléptico (FAE)
Periodo de tiempo: 112 días
El brazo de Keppra XR 1000 mg no estaba destinado al análisis inferencial (aleatorización planificada de 3 a 1, Keppra XR 2000 mg: 1000 mg). La tasa de salida se basó en la duración entre la fecha de inicio de la disminución gradual de la AED anterior y la fecha más temprana en que se cumplió un criterio de salida. Los sujetos que interrumpieron prematuramente por razones no relacionadas con los criterios de salida fueron censurados a partir de la última dosis del medicamento del estudio. Los sujetos que completaron el estudio sin cumplir con un criterio de salida fueron censurados a partir del día 112.
112 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

UCB Pharma

Investigadores

  • Director de estudio: UCB Clinical Trial Call Center, +1 877 822 9493

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de enero de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de enero de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de septiembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2014

Última verificación

1 de enero de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • N01280
  • 2007-000897-21 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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