Konvertering til monoterapistudie med Keppra XR for partielle anfall
26. august 2014 oppdatert av: UCB Pharma
En multisenter, dobbeltblind, historisk kontroll, randomisert konvertering til monoterapi-studie med Keppra XR for behandling av partielle anfall
Hovedmålet med denne studien er å vurdere effekten av to doser Keppra XR sammenlignet med en historisk kontroll som placebo, i monoterapibehandling av partielle anfall.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
228
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kalingrad, Den russiske føderasjonen
-
Kazan, Den russiske føderasjonen
-
Moscow, Den russiske føderasjonen
-
Samara, Den russiske føderasjonen
-
St Petersburg, Den russiske føderasjonen
-
St. Petersburg, Den russiske føderasjonen
-
Yaroslavl, Den russiske føderasjonen
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Forente stater
-
Northport, Alabama, Forente stater
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater
-
-
California
-
Bakersfield, California, Forente stater
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater
-
Loxahatchee, Florida, Forente stater
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater
-
Suwanee, Georgia, Forente stater
-
-
Illinois
-
Winfield, Illinois, Forente stater
-
-
Kansas
-
Witchita, Kansas, Forente stater
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Forente stater
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Forente stater
-
New Brunswick, New Jersey, Forente stater
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater
-
Cedarhurst, New York, Forente stater
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Forente stater
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forente stater
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Forente stater
-
-
Pennsylvania
-
Monaca, Pennsylvania, Forente stater
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
-
-
South Carolina
-
Beaufort, South Carolina, Forente stater
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexico
-
Distrio federal, Mexico
-
Guadalajara, Mexico
-
Guadalajara Jalisco, Mexico
-
Mexico City, Mexico
-
Monterrey, Mexico
-
-
NL
-
Monterrey, NL, Mexico
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen
-
Gdansk, Polen
-
Katowice, Polen
-
Lodz, Polen
-
Lublin, Polen
-
Poznan, Polen
-
Szczecin, Polen
-
Warszawa, Polen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år til 75 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 12 til 75 år.
- Pasienter må ha utilstrekkelig kontrollert delvis debuterende epilepsi.
- Forsøkspersoner må oppleve 2 til 40 anfall per 4-ukers periode mens de holdes på en eller to standard AED(er)
Ekskluderingskriterier:
- En historie med status epilepticus i de 6 månedene før randomisering.
- Betydelig medisinsk, psykiatrisk eller nevrologisk sykdom.
- Inntak av benzodiazepiner på mer enn en og annen basis
- Anamnese med tidligere behandling med levetiracetam eller følsomhet for levetiracetam.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Keppra XR 1000 mg/dag
1000 mg/dag én gang daglig i 18 uker (administrert som to levetiracetam XR-tabletter og to placebotabletter én gang daglig)
|
Administrert som to 500 mg tabletter (1000 mg) og to placebotabletter én gang daglig i 18 uker
Administrert som fire 500 mg tabletter (2000 mg) én gang daglig i 18 uker
|
|
Eksperimentell: Keppra XR 2000 mg/dag
2000 mg/dag én gang daglig i 18 uker (administrert som fire levetiracetam XR-tabletter én gang daglig)
|
Administrert som to 500 mg tabletter (1000 mg) og to placebotabletter én gang daglig i 18 uker
Administrert som fire 500 mg tabletter (2000 mg) én gang daglig i 18 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den kumulative utgangshastigheten ved 112 dager etter begynnelsen av den forrige nedtrappingsfasen for antiepileptika (AED)
Tidsramme: 112 dager
|
Kumulativ utgangshastighet på dag 112, basert på varigheten mellom startdatoen for forrige AED-nedtrapping til det tidligste utgangskriteriet ble oppfylt; beregnet ved hjelp av Kaplan Meier-metoder.
Forsøkspersoner som ble avbrutt for tidlig av grunner som ikke var relatert til utgangskriterier, ble sensurert fra siste dose av studiemedikamentet.
Forsøkspersoner som fullførte uten å oppfylle utgangskriteriene ble sensurert på dag 112.
Utgangskriterier inkluderer økning i anfallsfrekvens, alvorlighetsgrad, varighet, status epilepticus eller nye generaliserte anfall.
Øvre 95 % 2-sidig konfidensgrense for utgangsrate sammenlignes med den historiske kontrollraten: 0,678.
|
112 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den kumulative frekvensen av utgangshendelser, som inkluderer seponering på grunn av utgangskriterier, uttak på grunn av uønskede hendelser (AE) og tilbaketrekking på grunn av manglende effekt, 112 dager etter begynnelsen av forrige nedtrappingsfase for antiepileptika (AED).
Tidsramme: 112 dager
|
Den kumulative utgangshendelsesraten på dag 112 ble beregnet ved bruk av Kaplan Meier-metoder.
Estimatet for utgangshendelse var basert på varigheten mellom startdatoen for forrige AED-nedtrapping til den tidligste datoen en utgangshendelse inntraff.
Forsøkspersoner som avsluttet behandlingen for tidlig av grunner som ikke var relatert til utgangskriterier, uønskede hendelser eller manglende effekt, ble sensurert fra og med den siste dosen med studiemedisin.
Forsøkspersoner som fullførte studien uten å ha en exit-begivenhet ble sensurert fra dag 112.
|
112 dager
|
|
Den kumulative frekvensen av utgangshendelser på grunn av alle årsaker 112 dager etter begynnelsen av forrige nedtrappingsfase for antiepileptika (AED)
Tidsramme: 112 dager
|
Den kumulative utgangshendelsesraten på dag 112 ble beregnet ved bruk av Kaplan Meier-metoder.
Estimatet for utgangshendelse var basert på varigheten mellom startdatoen for forrige AED-nedtrapping til den tidligste datoen en utgangshendelse inntraff.
Forsøkspersoner som fullførte studien uten å ha en exit-begivenhet ble sensurert fra dag 112.
|
112 dager
|
|
Den kumulative utgangshastigheten ved 112 dager for Keppra XR 1000 mg-gruppen etter begynnelsen av den forrige nedtrappingsfasen for antiepileptika (AED)
Tidsramme: 112 dager
|
Keppra XR 1000 mg-armen var ikke beregnet for inferensiell analyse (planlagt 3 til 1 randomisering, Keppra XR 2000 mg: 1000 mg).
Utgangsfrekvensen var basert på varigheten mellom startdatoen for forrige AED-nedtrapping til den tidligste datoen da et utgangskriterium ble oppfylt.
Forsøkspersoner som avsluttet behandlingen for tidlig av grunner som ikke var relatert til utgangskriterier, ble sensurert fra den siste dosen med studiemedisin.
Forsøkspersoner som fullførte studien uten å oppfylle et utgangskriterium ble sensurert fra dag 112.
|
112 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: UCB Clinical Trial Call Center, +1 877 822 9493
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. januar 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. januar 2007
Først lagt ut (Anslag)
8. januar 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
5. september 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. august 2014
Sist bekreftet
1. januar 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- N01280
- 2007-000897-21 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .