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Conversione allo studio in monoterapia con Keppra XR per crisi epilettiche parziali

26 agosto 2014 aggiornato da: UCB Pharma

Uno studio multicentrico, in doppio cieco, di controllo storico, randomizzato sulla conversione alla monoterapia con Keppra XR per il trattamento delle crisi epilettiche parziali

L'obiettivo primario di questo studio è valutare l'efficacia di due dosi di Keppra XR rispetto a un controllo storico come il placebo, nel trattamento in monoterapia delle crisi ad esordio parziale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

228

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Kalingrad, Federazione Russa
      • Kazan, Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa
      • Samara, Federazione Russa
      • St Petersburg, Federazione Russa
      • St. Petersburg, Federazione Russa
      • Yaroslavl, Federazione Russa
  • Messico
      • Aguascalientes, Messico
      • Distrio federal, Messico
      • Guadalajara, Messico
      • Guadalajara Jalisco, Messico
      • Mexico City, Messico
      • Monterrey, Messico
    • NL
      • Monterrey, NL, Messico
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia
      • Gdansk, Polonia
      • Katowice, Polonia
      • Lodz, Polonia
      • Lublin, Polonia
      • Poznan, Polonia
      • Szczecin, Polonia
      • Warszawa, Polonia
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Stati Uniti
      • Northport, Alabama, Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti
      • Loxahatchee, Florida, Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
      • Suwanee, Georgia, Stati Uniti
    • Illinois
      • Winfield, Illinois, Stati Uniti
    • Kansas
      • Witchita, Kansas, Stati Uniti
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti
      • Cedarhurst, New York, Stati Uniti
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Monaca, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
    • South Carolina
      • Beaufort, South Carolina, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 75 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 12 e 75 anni.
  • I soggetti devono avere epilessia ad esordio parziale non adeguatamente controllata.
  • I soggetti devono subire da 2 a 40 crisi per un periodo di 4 settimane mentre vengono mantenuti con uno o due AED standard

Criteri di esclusione:

  • Una storia di stato epilettico nei 6 mesi precedenti la randomizzazione.
  • Malattia medica, psichiatrica o neurologica significativa.
  • Assunzione di benzodiazepine su base più che occasionale
  • Storia di precedente trattamento con levetiracetam o sensibilità a levetiracetam.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Keppra XR 1000 mg/giorno
1000 mg/die una volta al giorno per 18 settimane (somministrati come due compresse di levetiracetam XR e due compresse di placebo una volta al giorno)
Droga: Kepra XR
Somministrato come due compresse da 500 mg (1000 mg) e due compresse di placebo una volta al giorno per 18 settimane
Droga: Kepra XR
Somministrato in quattro compresse da 500 mg (2000 mg) una volta al giorno per 18 settimane
Sperimentale: Keppra XR 2000 mg/giorno
2000 mg/die una volta al giorno per 18 settimane (somministrati come quattro compresse di levetiracetam XR una volta al giorno)
Droga: Kepra XR
Somministrato come due compresse da 500 mg (1000 mg) e due compresse di placebo una volta al giorno per 18 settimane
Droga: Kepra XR
Somministrato in quattro compresse da 500 mg (2000 mg) una volta al giorno per 18 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso cumulativo di uscita a 112 giorni dall'inizio della precedente fase di riduzione graduale dei farmaci antiepilettici (AED)
Lasso di tempo: 112 giorni
Tasso di uscita cumulativo al giorno 112, basato sulla durata tra la data di inizio del precedente AED che si assottiglia fino alla prima data in cui il criterio di uscita è stato soddisfatto; calcolato utilizzando i metodi Kaplan Meier. I soggetti interrotti prematuramente per motivi non correlati ai criteri di uscita sono stati censurati a partire dall'ultima dose del farmaco in studio. I soggetti che hanno completato senza soddisfare i criteri di uscita sono stati censurati al giorno 112. I criteri di uscita includono l'aumento della frequenza, della gravità, della durata delle crisi, dello stato epilettico o di nuove crisi generalizzate. Il limite di confidenza bilaterale superiore del 95% per il tasso di uscita viene confrontato con il tasso di controllo storico: 0,678.
112 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso cumulativo di eventi di uscita, che include interruzione dovuta a criteri di uscita, ritiro dovuto a eventi avversi (AE) e ritiro dovuto a mancanza di efficacia, a 112 giorni dopo l'inizio della precedente fase di riduzione graduale del farmaco antiepilettico (AED)
Lasso di tempo: 112 giorni
Il tasso cumulativo di eventi di uscita al giorno 112 è stato calcolato utilizzando i metodi di Kaplan Meier. La stima del tasso di eventi di uscita si basava sulla durata tra la data di inizio della precedente riduzione graduale dell'AED e la prima data in cui si è verificato un evento di uscita. I soggetti che hanno interrotto prematuramente per motivi non correlati ai criteri di uscita, eventi avversi o mancanza di efficacia sono stati censurati a partire dall'ultima dose del farmaco in studio. I soggetti che hanno completato lo studio senza avere un evento di uscita sono stati censurati a partire dal giorno 112.
112 giorni
Il tasso cumulativo di eventi di uscita dovuti a qualsiasi motivo a 112 giorni dall'inizio della precedente fase di riduzione graduale dei farmaci antiepilettici (AED)
Lasso di tempo: 112 giorni
Il tasso cumulativo di eventi di uscita al giorno 112 è stato calcolato utilizzando i metodi di Kaplan Meier. La stima del tasso di eventi di uscita si basava sulla durata tra la data di inizio della precedente riduzione graduale dell'AED e la prima data in cui si è verificato un evento di uscita. I soggetti che hanno completato lo studio senza avere un evento di uscita sono stati censurati a partire dal giorno 112.
112 giorni
Il tasso cumulativo di uscita a 112 giorni per il gruppo Keppra XR 1000 mg dopo l'inizio della precedente fase di riduzione graduale del farmaco antiepilettico (AED)
Lasso di tempo: 112 giorni
Il braccio Keppra XR 1000 mg non era destinato all'analisi inferenziale (randomizzazione pianificata 3 a 1, Keppra XR 2000 mg: 1000 mg). Il tasso di uscita si basava sulla durata tra la data di inizio del precedente tapering AED e la prima data in cui è stato raggiunto un criterio di uscita. I soggetti che hanno interrotto prematuramente per motivi non correlati ai criteri di uscita sono stati censurati a partire dall'ultima dose del farmaco in studio. I soggetti che hanno completato lo studio senza soddisfare un criterio di uscita sono stati censurati a partire dal giorno 112.
112 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UCB Pharma

Investigatori

  • Direttore dello studio: UCB Clinical Trial Call Center, +1 877 822 9493

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2007

Primo Inserito (Stima)

8 gennaio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N01280
  • 2007-000897-21 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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