Estudo de conversão para monoterapia com Keppra XR para convulsões parciais
26 de agosto de 2014 atualizado por: UCB Pharma
Um estudo multicêntrico, duplo-cego, de controle histórico, randomizado para monoterapia com Keppra XR para tratamento de convulsões de início parcial
O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia de duas doses de Keppra XR em comparação com um controle histórico como placebo, no tratamento de monoterapia de crises parciais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
228
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Dothan, Alabama, Estados Unidos
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Northport, Alabama, Estados Unidos
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
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California
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Bakersfield, California, Estados Unidos
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos
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Loxahatchee, Florida, Estados Unidos
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos
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Suwanee, Georgia, Estados Unidos
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Illinois
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Winfield, Illinois, Estados Unidos
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Kansas
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Witchita, Kansas, Estados Unidos
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos
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New Jersey
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Camden, New Jersey, Estados Unidos
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos
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Cedarhurst, New York, Estados Unidos
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Ohio
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Toledo, Ohio, Estados Unidos
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos
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Oregon
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Bend, Oregon, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Monaca, Pennsylvania, Estados Unidos
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
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South Carolina
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Beaufort, South Carolina, Estados Unidos
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Kalingrad, Federação Russa
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Kazan, Federação Russa
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Moscow, Federação Russa
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Samara, Federação Russa
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St Petersburg, Federação Russa
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St. Petersburg, Federação Russa
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Yaroslavl, Federação Russa
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Aguascalientes, México
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Distrio federal, México
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Guadalajara, México
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Guadalajara Jalisco, México
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Mexico City, México
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Monterrey, México
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NL
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Monterrey, NL, México
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Bialystok, Polônia
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Gdansk, Polônia
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Katowice, Polônia
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Lodz, Polônia
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Lublin, Polônia
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Poznan, Polônia
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Szczecin, Polônia
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Warszawa, Polônia
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 75 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino de 12 a 75 anos de idade.
- Os indivíduos devem ter epilepsia de início parcial controlada inadequadamente.
- Os indivíduos devem apresentar de 2 a 40 convulsões por período de 4 semanas enquanto são mantidos em um ou dois DEA(s) padrão
Critério de exclusão:
- Uma história de estado de mal epiléptico nos 6 meses anteriores à randomização.
- Doença médica, psiquiátrica ou neurológica significativa.
- Ingestão de benzodiazepínicos mais do que ocasionalmente
- História de tratamento anterior com levetiracetam ou sensibilidade ao levetiracetam.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Keppra XR 1000 mg/dia
1000 mg/dia uma vez ao dia durante 18 semanas (administrado na forma de dois comprimidos de levetiracetam XR e dois comprimidos de placebo uma vez ao dia)
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Administrado na forma de dois comprimidos de 500 mg (1000 mg) e dois comprimidos de placebo uma vez ao dia durante 18 semanas
Administrado em quatro comprimidos de 500 mg (2.000 mg) uma vez ao dia durante 18 semanas
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Experimental: Keppra XR 2000 mg/dia
2.000 mg/dia uma vez ao dia por 18 semanas (administrado na forma de quatro comprimidos de levetiracetam XR uma vez ao dia)
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Administrado na forma de dois comprimidos de 500 mg (1000 mg) e dois comprimidos de placebo uma vez ao dia durante 18 semanas
Administrado em quatro comprimidos de 500 mg (2.000 mg) uma vez ao dia durante 18 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A taxa de saída cumulativa em 112 dias após o início da fase de redução do medicamento antiepiléptico (DAE) anterior
Prazo: 112 dias
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Taxa de saída cumulativa no dia 112, com base na duração entre a data de início da redução gradual do DEA anterior até a primeira data em que o critério de saída foi atendido; calculado usando os métodos de Kaplan Meier.
Os indivíduos descontinuados prematuramente por motivos não relacionados aos critérios de saída foram censurados a partir da última dose do medicamento do estudo.
Os indivíduos que concluíram sem atender aos critérios de saída foram censurados no dia 112.
Os critérios de saída incluem aumento na frequência, gravidade, duração, estado de mal epiléptico ou nova convulsão generalizada.
O limite superior de confiança bilateral de 95% para a taxa de saída é comparado à taxa de controle histórica: 0,678.
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112 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A taxa cumulativa de eventos de saída, que incluem descontinuação devido a critérios de saída, retirada devido a eventos adversos (EA) e retirada devido à falta de eficácia, 112 dias após o início da fase de redução do medicamento antiepiléptico (DAE) anterior
Prazo: 112 dias
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A taxa cumulativa de eventos de saída no dia 112 foi calculada usando métodos Kaplan Meier.
A estimativa da taxa de evento de saída foi baseada na duração entre a data de início da redução gradual do DEA anterior até a data mais próxima em que ocorreu um evento de saída.
Os indivíduos que descontinuaram prematuramente por motivos não relacionados aos critérios de saída, evento adverso ou falta de eficácia foram censurados a partir da última dose da medicação do estudo.
Os indivíduos que concluíram o estudo sem um evento de saída foram censurados a partir do dia 112.
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112 dias
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A taxa cumulativa de eventos de saída devido a qualquer motivo em 112 dias após o início da fase de redução do medicamento antiepiléptico (DAE) anterior
Prazo: 112 dias
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A taxa cumulativa de eventos de saída no dia 112 foi calculada usando métodos Kaplan Meier.
A estimativa da taxa de evento de saída foi baseada na duração entre a data de início da redução gradual do DEA anterior até a data mais próxima em que ocorreu um evento de saída.
Os indivíduos que concluíram o estudo sem um evento de saída foram censurados a partir do dia 112.
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112 dias
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A taxa de saída cumulativa em 112 dias para o grupo Keppra XR 1000 mg após o início da fase de redução do medicamento antiepiléptico (DAE) anterior
Prazo: 112 dias
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O braço Keppra XR 1000 mg não se destinava a análises inferenciais (randomização 3 para 1 planeada, Keppra XR 2000 mg: 1000 mg).
A taxa de saída foi baseada na duração entre a data de início da redução gradual do DEA anterior até a data mais próxima em que um critério de saída foi atendido.
Os indivíduos que descontinuaram prematuramente por motivos não relacionados aos critérios de saída foram censurados desde a última dose da medicação do estudo.
Os indivíduos que concluíram o estudo sem atender a um critério de saída foram censurados a partir do dia 112.
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112 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: UCB Clinical Trial Call Center, +1 877 822 9493
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de janeiro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de janeiro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
8 de janeiro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de setembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de agosto de 2014
Última verificação
1 de janeiro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- N01280
- 2007-000897-21 (Número EudraCT)
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