Conversion à l'étude en monothérapie avec Keppra XR pour les crises partielles
26 août 2014 mis à jour par: UCB Pharma
Une étude multicentrique, en double aveugle, témoin historique, randomisée de conversion en monothérapie avec Keppra XR pour le traitement des crises d'épilepsie partielles
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité de deux doses de Keppra XR par rapport à un contrôle historique comme placebo, dans le traitement en monothérapie des crises partielles.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
228
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kalingrad, Fédération Russe
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Kazan, Fédération Russe
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Moscow, Fédération Russe
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Samara, Fédération Russe
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St Petersburg, Fédération Russe
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St. Petersburg, Fédération Russe
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Yaroslavl, Fédération Russe
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Aguascalientes, Mexique
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Distrio federal, Mexique
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Guadalajara, Mexique
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Guadalajara Jalisco, Mexique
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Mexico City, Mexique
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Monterrey, Mexique
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NL
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Monterrey, NL, Mexique
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Bialystok, Pologne
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Gdansk, Pologne
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Katowice, Pologne
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Lodz, Pologne
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Lublin, Pologne
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Poznan, Pologne
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Szczecin, Pologne
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Warszawa, Pologne
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Alabama
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Dothan, Alabama, États-Unis
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Northport, Alabama, États-Unis
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis
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California
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Bakersfield, California, États-Unis
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis
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Loxahatchee, Florida, États-Unis
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis
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Suwanee, Georgia, États-Unis
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Illinois
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Winfield, Illinois, États-Unis
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Kansas
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Witchita, Kansas, États-Unis
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, États-Unis
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Maryland
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Bethesda, Maryland, États-Unis
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis
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New Jersey
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Camden, New Jersey, États-Unis
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New Brunswick, New Jersey, États-Unis
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New York
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Buffalo, New York, États-Unis
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Cedarhurst, New York, États-Unis
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Ohio
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Toledo, Ohio, États-Unis
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, États-Unis
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Oregon
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Bend, Oregon, États-Unis
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Pennsylvania
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Monaca, Pennsylvania, États-Unis
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
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South Carolina
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Beaufort, South Carolina, États-Unis
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans à 75 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins ou féminins âgés de 12 à 75 ans.
- Les sujets doivent avoir une épilepsie partielle insuffisamment contrôlée.
- Les sujets doivent subir 2 à 40 crises par période de 4 semaines tout en étant maintenus sur un ou deux AED standard (s)
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'état de mal épileptique dans les 6 mois précédant la randomisation.
- Maladie médicale, psychiatrique ou neurologique grave.
- Prise de benzodiazépines sur une base plus qu'occasionnelle
- Antécédents de traitement antérieur par lévétiracétam ou sensibilité au lévétiracétam.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Keppra XR 1000 mg/jour
1000 mg/jour une fois par jour pendant 18 semaines (administré sous forme de deux comprimés de lévétiracétam XR et de deux comprimés placebo une fois par jour)
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Administré sous forme de deux comprimés de 500 mg (1000 mg) et de deux comprimés placebo une fois par jour pendant 18 semaines
Administré sous forme de quatre comprimés de 500 mg (2000 mg) une fois par jour pendant 18 semaines
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Expérimental: Keppra XR 2000 mg/jour
2000 mg/jour une fois par jour pendant 18 semaines (administré sous forme de quatre comprimés de lévétiracétam XR une fois par jour)
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Administré sous forme de deux comprimés de 500 mg (1000 mg) et de deux comprimés placebo une fois par jour pendant 18 semaines
Administré sous forme de quatre comprimés de 500 mg (2000 mg) une fois par jour pendant 18 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le taux de sortie cumulé à 112 jours après le début de la phase de diminution progressive du médicament antiépileptique (DEA) précédent
Délai: 112 jours
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Taux de sortie cumulé au jour 112, basé sur la durée entre la date de début du DEA précédent et la réduction du critère de sortie le plus tôt ; calculé à l'aide des méthodes de Kaplan Meier.
Les sujets prématurément arrêtés pour des raisons non liées aux critères de sortie ont été censurés à compter de la dernière dose du médicament à l'étude.
Les sujets qui ont terminé sans répondre aux critères de sortie ont été censurés au jour 112.
Les critères de sortie comprennent l'augmentation de la fréquence, de la gravité, de la durée des crises, l'état de mal épileptique ou une nouvelle crise généralisée.
La limite supérieure de confiance bilatérale à 95 % pour le taux de sortie est comparée au taux de contrôle historique : 0,678.
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112 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le taux cumulé d'événements de sortie, qui incluent l'arrêt en raison de critères de sortie, le retrait en raison d'événements indésirables (EI) et le retrait en raison d'un manque d'efficacité, à 112 jours après le début de la phase de diminution progressive du médicament antiépileptique (DEA) précédent
Délai: 112 jours
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Le taux d'événements de sortie cumulés au jour 112 a été calculé à l'aide des méthodes de Kaplan Meier.
L'estimation du taux d'événement de sortie était basée sur la durée entre la date de début de l'AED précédent et la date la plus proche à laquelle un événement de sortie s'est produit.
Les sujets qui ont arrêté prématurément l'étude pour des raisons non liées aux critères de sortie, à un événement indésirable ou à un manque d'efficacité ont été censurés à compter de la dernière dose du médicament à l'étude.
Les sujets qui ont terminé l'étude sans avoir eu d'événement de sortie ont été censurés à partir du jour 112.
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112 jours
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Le taux cumulé d'événements de sortie dus à n'importe quelle raison à 112 jours après le début de la phase de diminution progressive du médicament antiépileptique (DEA) précédent
Délai: 112 jours
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Le taux d'événements de sortie cumulés au jour 112 a été calculé à l'aide des méthodes de Kaplan Meier.
L'estimation du taux d'événement de sortie était basée sur la durée entre la date de début de l'AED précédent et la date la plus proche à laquelle un événement de sortie s'est produit.
Les sujets qui ont terminé l'étude sans avoir eu d'événement de sortie ont été censurés à partir du jour 112.
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112 jours
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Le taux de sortie cumulé à 112 jours pour le groupe Keppra XR 1000 mg après le début de la phase de réduction progressive du médicament antiépileptique (MAE) précédent
Délai: 112 jours
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Le bras Keppra XR 1 000 mg n'était pas destiné à une analyse inférentielle (randomisation 3 contre 1 prévue, Keppra XR 2 000 mg : 1 000 mg).
Le taux de sortie était basé sur la durée entre la date de début de l'AED précédent et la date la plus proche à laquelle un critère de sortie a été atteint.
Les sujets qui ont arrêté prématurément pour des raisons non liées aux critères de sortie ont été censurés à compter de la dernière dose du médicament à l'étude.
Les sujets qui ont terminé l'étude sans répondre à un critère de sortie ont été censurés à partir du jour 112.
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112 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: UCB Clinical Trial Call Center, +1 877 822 9493
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 janvier 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 janvier 2007
Première publication (Estimation)
8 janvier 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
5 septembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 août 2014
Dernière vérification
1 janvier 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- N01280
- 2007-000897-21 (Numéro EudraCT)
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