Bilastine 的心电图 (ECG) 效应的随机、多剂量、双盲、5 路交叉研究
2012年4月4日 更新者：Faes Farma, S.A.
Bilastine 对健康成人受试者的心电图作用的 1 期、随机、多剂量、双盲、5 路交叉研究
本研究的目的是评估两种剂量的比拉斯汀（20 和 100 毫克）与 20 毫克比拉斯汀与 400 毫克酮康唑、400 毫克莫西沙星和安慰剂的给药效果。
受试者将以交叉方式接受五种研究治疗中的每一种，每天一次，持续 4 天。
研究概览
详细说明
这是一项单中心的 1 期研究，该研究采用随机、多剂量、双盲、5 路交叉设计以及安慰剂对照和两个活性对照。
五种治疗中的每一种在给药四天后至少有七天的清除期。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、美国、85044
- MDS Pharma Services
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 没有临床显着发现的健康受试者注意筛查评估，包括病史、身体检查和实验室结果
排除标准：
- 具有临床意义的医疗状况
- 有临床意义的 ECG 异常史或 QTc 间期综合征家族史
- 筛选前 3 个月以上使用烟草和/或尼古丁产品
- 筛选前 14 天内使用过任何处方药
- 筛选前 7 天内使用非处方药（包括草药产品）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：5个
安慰剂
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安慰剂片
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实验性的：1个
比拉斯汀 20 毫克
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20 毫克片剂。
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实验性的：2个
比拉斯汀 100 毫克
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100 毫克（5 片 20 毫克）
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有源比较器：3个
比拉斯汀 20 毫克 + 酮康唑 400 毫克
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1 粒胶囊含有比拉斯汀 20 毫克片剂 + 酮康唑 400 毫克片剂
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有源比较器：4个
莫西沙星 400 毫克
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1 粒含莫西沙星 400 毫克片剂的胶囊
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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QTc间期延长
大体时间：4天
|
4天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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生命体征、不良事件和常规临床实验室检查
大体时间：4天
|
4天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mark J Allison, MD、MDS Pharma Services (US)
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Church MK. Safety and efficacy of bilastine: a new H(1)-antihistamine for the treatment of allergic rhinoconjunctivitis and urticaria. Expert Opin Drug Saf. 2011 Sep;10(5):779-93. doi: 10.1517/14740338.2011.604029. Epub 2011 Aug 11. Erratum In: Expert Opin Drug Saf. 2012 Jan;11(1):175.
- Tyl B, Kabbaj M, Azzam S, Sologuren A, Valiente R, Reinbolt E, Roupe K, Blanco N, Wheeler W. Lack of significant effect of bilastine administered at therapeutic and supratherapeutic doses and concomitantly with ketoconazole on ventricular repolarization: results of a thorough QT study (TQTS) with QT-concentration analysis. J Clin Pharmacol. 2012 Jun;52(6):893-903. doi: 10.1177/0091270011407191. Epub 2011 Jun 3.
- Graff C, Struijk JJ, Kanters JK, Andersen MP, Toft E, Tyl B. Effects of bilastine on T-wave morphology and the QTc interval: a randomized, double-blind, placebo-controlled, thorough QTc study. Clin Drug Investig. 2012 May 1;32(5):339-51. doi: 10.2165/11599270-000000000-00000.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年8月1日
初级完成 (实际的)
2006年12月1日
研究完成 (实际的)
2006年12月1日
研究注册日期
首次提交
2007年1月8日
首先提交符合 QC 标准的
2007年1月8日
首次发布 (估计)
2007年1月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年4月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年4月4日
最后验证
2012年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 459-09
- BILA-459/09
- AA24101
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