Un estudio aleatorizado, de múltiples dosis, doble ciego, cruzado de 5 vías de los efectos electrocardiográficos (ECG) de bilastina
4 de abril de 2012 actualizado por: Faes Farma, S.A.
Un estudio cruzado de 5 vías, aleatorizado, de dosis múltiple, doble ciego, de fase 1 de los efectos electrocardiográficos de bilastina en sujetos adultos sanos
El propósito de este estudio es evaluar el efecto de dos dosis de bilastina (20 y 100 mg) en comparación con bilastina 20 mg administrada con ketoconazol 400 mg, moxifloxacino 400 mg y placebo.
Los sujetos recibirán cada uno de los cinco tratamientos del estudio de forma cruzada administrados una vez al día durante 4 días.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de Fase 1 de un solo centro que utiliza un diseño cruzado de 5 vías, aleatorizado, de dosis múltiples, doble ciego, con un control de placebo y dos controles activos.
Un período de lavado mínimo de siete días después de cuatro días de dosificación para cada uno de los cinco tratamientos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85044
- MDS Pharma Services
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos sanos sin hallazgos clínicamente significativos nota sobre las evaluaciones de detección, incluidos el historial médico, el examen físico y los resultados de laboratorio
Criterio de exclusión:
- Condición médica clínicamente significativa
- Antecedentes clínicamente significativos de anomalías en el ECG o antecedentes familiares de síndrome del intervalo QTc
- Uso de productos de tabaco y/o nicotina >3 meses antes de la selección
- Uso de cualquier medicamento recetado dentro de los 14 días anteriores a la evaluación
- Uso de medicamentos de venta libre (incluidos los productos a base de hierbas) dentro de los 7 días anteriores a la evaluación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: 5
Placebo
|
Tabletas de placebo
|
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Experimental: 1
Bilastina 20 mg
|
Comprimidos de 20 mg.
|
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Experimental: 2
Bilastina 100 mg
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100 mg (5 comprimidos de 20 mg)
|
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Comparador activo: 3
Bilastina 20 mg + Ketoconazol 400 mg
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1 cápsula que contiene bilastina 20 mg comprimido + ketoconazol 400 mg comprimido
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Comparador activo: 4
Moxifloxacino 400 mg
|
1 cápsula que contiene moxifloxacino comprimido de 400 mg
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Prolongación del intervalo QTc
Periodo de tiempo: 4 dias
|
4 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
signos vitales, eventos adversos y pruebas de laboratorio clínico de rutina
Periodo de tiempo: 4 dias
|
4 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark J Allison, MD, MDS Pharma Services (US)
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Church MK. Safety and efficacy of bilastine: a new H(1)-antihistamine for the treatment of allergic rhinoconjunctivitis and urticaria. Expert Opin Drug Saf. 2011 Sep;10(5):779-93. doi: 10.1517/14740338.2011.604029. Epub 2011 Aug 11. Erratum In: Expert Opin Drug Saf. 2012 Jan;11(1):175.
- Tyl B, Kabbaj M, Azzam S, Sologuren A, Valiente R, Reinbolt E, Roupe K, Blanco N, Wheeler W. Lack of significant effect of bilastine administered at therapeutic and supratherapeutic doses and concomitantly with ketoconazole on ventricular repolarization: results of a thorough QT study (TQTS) with QT-concentration analysis. J Clin Pharmacol. 2012 Jun;52(6):893-903. doi: 10.1177/0091270011407191. Epub 2011 Jun 3.
- Graff C, Struijk JJ, Kanters JK, Andersen MP, Toft E, Tyl B. Effects of bilastine on T-wave morphology and the QTc interval: a randomized, double-blind, placebo-controlled, thorough QTc study. Clin Drug Investig. 2012 May 1;32(5):339-51. doi: 10.2165/11599270-000000000-00000.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de enero de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de enero de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de abril de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2012
Última verificación
1 de abril de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Antagonistas de hormonas
- Agentes antifúngicos
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Inhibidores de la 14-alfa desmetilasa
- Moxifloxacino
- Ketoconazol
Otros números de identificación del estudio
- 459-09
- BILA-459/09
- AA24101
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .