Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное двойное слепое 5-стороннее перекрестное исследование электрокардиографических (ЭКГ) эффектов биластина.

4 апреля 2012 г. обновлено: Faes Farma, S.A.

Фаза 1, рандомизированное, многократное, двойное слепое, 5-стороннее перекрестное исследование электрокардиографических эффектов биластина у здоровых взрослых субъектов

Целью данного исследования является оценка эффекта двух доз биластина (20 и 100 мг) по сравнению с биластином 20 мг, вводимым с кетоконазолом 400 мг, моксифлоксацином 400 мг и плацебо. Субъекты будут получать каждый из пяти исследуемых препаратов перекрестным образом, вводимым один раз в день в течение 4 дней.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это одноцентровое исследование фазы 1, в котором используется рандомизированный, многодозовый, двойной слепой, 5-сторонний перекрестный дизайн с плацебо-контролем и двумя активными контролями. Минимальный семидневный период вымывания после четырех дней дозирования для каждой из пяти процедур.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые субъекты без клинически значимых результатов отмечают скрининговые оценки, включая историю болезни, физикальное обследование и результаты лабораторных исследований.

Критерий исключения:

  • Клинически значимое заболевание
  • Клинически значимый анамнез аномалий ЭКГ или семейный анамнез синдрома интервала QTc
  • Употребление табака и/или никотиновых продуктов >3 месяцев до скрининга
  • Использование любых рецептурных лекарств в течение 14 дней до скрининга
  • Использование безрецептурных лекарств (включая растительные продукты) в течение 7 дней до скрининга

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: 5
Плацебо
Лекарство: Плацебо
Таблетки плацебо
Экспериментальный: 1
Биластин 20 мг
Лекарство: биластин
Таблетки по 20 мг.
Экспериментальный: 2
Биластин 100 мг
Лекарство: Биластин
100 мг (5 таблеток по 20 мг)
Активный компаратор: 3
Биластин 20 мг + Кетоконазол 400 мг
Лекарство: Биластин и Кетоконазол
1 капсула, содержащая таблетку биластина 20 мг + таблетку кетоконазола 400 мг
Активный компаратор: 4
Моксифлоксацин 400 мг
Лекарство: Моксифлоксацин
1 капсула, содержащая таблетку моксифлоксацина 400 мг.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Удлинение интервала QTc
Временное ограничение: 4 дня
4 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
жизненные показатели, нежелательные явления и рутинные клинические лабораторные тесты
Временное ограничение: 4 дня
4 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Faes Farma, S.A.

Следователи

  • Главный следователь: Mark J Allison, MD, MDS Pharma Services (US)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 января 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 января 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 января 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 апреля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 апреля 2012 г.

Последняя проверка

1 апреля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 459-09
  • BILA-459/09
  • AA24101

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться