이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Bilastine의 심전도(ECG) 효과에 대한 무작위, 다중 투여, 이중 맹검, 5방향 교차 연구

2012년 4월 4일 업데이트: Faes Farma, S.A.

건강한 성인 피험자에서 Bilastine의 심전도 효과에 대한 1상, 무작위, 다중 투여, 이중 맹검, 5방향 교차 연구

이 연구의 목적은 케토코나졸 400mg, 목시플록사신 400mg 및 위약과 함께 투여된 빌라스틴 20mg과 비교하여 두 가지 용량의 빌라스틴(20 및 100mg)의 효과를 평가하는 것입니다. 피험자는 4일 동안 매일 1회 교차 방식으로 5가지 연구 치료를 각각 받게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 무작위, 다회 투여, 이중 맹검, 위약 대조군 및 2개의 능동 대조군과 함께 5방향 교차 설계를 활용하는 단일 센터, 1상 연구입니다. 5가지 치료 각각에 대해 4일의 투약 후 최소 7일 휴약 기간.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85044
        • MDS Pharma Services

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 임상적으로 유의미한 소견이 없는 건강한 피험자는 병력, 신체 검사 및 실험실 결과를 포함한 선별 평가에 기록합니다.

제외 기준:

  • 임상적으로 중요한 의학적 상태
  • 임상적으로 유의미한 ECG 이상의 병력 또는 QTc 간격 증후군의 가족력
  • 스크리닝 전 3개월 초과의 담배 및/또는 니코틴 제품 사용
  • 스크리닝 전 14일 이내에 처방약 사용
  • 스크리닝 전 7일 이내에 일반 의약품(허브 제품 포함) 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 5
위약
의약품: 위약
위약 정제
실험적: 1
빌라스틴 20mg
의약품: 빌라스틴
20mg 정제.
실험적: 2
빌라스틴 100mg
의약품: 빌라스틴
100mg (20mg 5정)
활성 비교기: 삼
비라스틴 20mg + 케토코나졸 400mg
의약품: 빌라스틴 & 케토코나졸
Bilastine 20mg 정제 + ketoconazole 400mg 정제를 포함하는 캡슐 1개
활성 비교기: 4
목시플록사신 400mg
의약품: 목시플록사신
Moxifloxacin 400mg 정제가 함유된 1캡슐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
QTc 간격 연장
기간: 4 일
4 일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
활력 징후, 부작용 및 일상적인 임상 실험실 검사
기간: 4 일
4 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Faes Farma, S.A.

수사관

  • 수석 연구원: Mark J Allison, MD, MDS Pharma Services (US)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2006년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2006년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 1월 8일

처음 게시됨 (추정)

2007년 1월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 4월 4일

마지막으로 확인됨

2012년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 459-09
  • BILA-459/09
  • AA24101

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

위약에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Chile

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다