Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde, meervoudige dosis, dubbelblinde, 5-weg cross-over studie van de elektrocardiografische (ECG) effecten van Bilastine

4 april 2012 bijgewerkt door: Faes Farma, S.A.

Een fase 1, gerandomiseerde, meervoudige dosis, dubbelblinde, 5-weg cross-over studie van de elektrocardiografische effecten van bilastine bij gezonde volwassen proefpersonen

Het doel van deze studie is om het effect te evalueren van twee doses bilastine (20 en 100 mg) in vergelijking met bilastine 20 mg toegediend met ketoconazol 400 mg, moxifloxacine 400 mg en placebo. Proefpersonen zullen elk van de vijf onderzoeksbehandelingen op een crossover-manier ontvangen, eenmaal daags toegediend gedurende 4 dagen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 1-onderzoek in één centrum dat gebruikmaakt van een gerandomiseerde, meervoudige dosis, dubbelblinde, 5-weg crossover-opzet met een placebocontrole en twee actieve controles. Een wash-outperiode van minimaal zeven dagen na vier dagen doseren voor elk van de vijf behandelingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85044
        • MDS Pharma Services

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde proefpersonen zonder klinisch significante bevindingen noteren de screeningbeoordelingen inclusief medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en laboratoriumresultaten

Uitsluitingscriteria:

  • Klinisch significante medische aandoening
  • Klinisch significante voorgeschiedenis van ECG-afwijkingen of familiegeschiedenis van QTc-intervalsyndroom
  • Gebruik van tabaks- en/of nicotineproducten >3 maanden voorafgaand aan de screening
  • Gebruik van voorgeschreven medicijnen binnen 14 dagen voorafgaand aan de screening
  • Gebruik van vrij verkrijgbare medicijnen (inclusief kruidenproducten) binnen 7 dagen voorafgaand aan de screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: 5
Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-tabletten
Experimenteel: 1
Bilastine 20 mg
Geneesmiddel: bilastine
Tabletten van 20 mg.
Experimenteel: 2
Bilastine 100 mg
Geneesmiddel: Bilastine
100 mg (5 tabletten van 20 mg)
Actieve vergelijker: 3
Bilastine 20 mg + Ketoconazol 400 mg
Geneesmiddel: Bilastine & Ketoconazol
1 capsule met bilastine 20 mg tablet + ketoconazol 400 mg tablet
Actieve vergelijker: 4
Moxifloxacine 400 mg
Geneesmiddel: Moxifloxacine
1 capsule met moxifloxacine 400 mg tablet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verlenging van het QTc-interval
Tijdsspanne: 4 dagen
4 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
vitale functies, bijwerkingen en routinematige klinische laboratoriumtests
Tijdsspanne: 4 dagen
4 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Faes Farma, S.A.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mark J Allison, MD, MDS Pharma Services (US)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 januari 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

9 januari 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 april 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2012

Laatst geverifieerd

1 april 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 459-09
  • BILA-459/09
  • AA24101

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren