Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En randomiserad, dubbelblind, 5-vägs crossover-studie med flera doser av de elektrokardiografiska (EKG) effekterna av bilastin

4 april 2012 uppdaterad av: Faes Farma, S.A.

En fas 1, randomiserad, dubbelblind, 5-vägs crossover-studie av de elektrokardiografiska effekterna av bilastin hos friska vuxna

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av två doser bilastin (20 och 100 mg) jämfört med bilastin 20 mg administrerat med ketokonazol 400 mg, moxifloxacin 400 mg och placebo. Försökspersonerna kommer att få var och en av de fem studiebehandlingarna på ett crossover-sätt som administreras en gång dagligen under 4 dagar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas 1-studie med ett enda centrum som använder en randomiserad, flerdos, dubbelblind, 5-vägs crossover-design med en placebokontroll och två aktiva kontroller. Minst sju dagars tvättperiod efter fyra dagars dosering för var och en av de fem behandlingarna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85044
        • MDS Pharma Services

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska försökspersoner utan kliniskt signifikanta fynd antecknar screeningbedömningar inklusive medicinsk historia, fysisk undersökning och laboratorieresultat

Exklusions kriterier:

  • Kliniskt signifikant medicinskt tillstånd
  • Kliniskt signifikant historia av EKG-avvikelser eller familjehistoria av QTc-intervallsyndrom
  • Användning av tobak och/eller nikotinprodukter >3 månader före screening
  • Användning av eventuella receptbelagda läkemedel inom 14 dagar före screening
  • Användning av receptfria läkemedel (inklusive växtbaserade produkter) inom 7 dagar före screening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: 5
Placebo
Läkemedel: Placebo
Placebotabletter
Experimentell: 1
Bilastin 20 mg
Läkemedel: bilastin
20 mg tabletter.
Experimentell: 2
Bilastin 100 mg
Läkemedel: Bilastine
100 mg (5 tabletter à 20 mg)
Aktiv komparator: 3
Bilastin 20 mg + Ketokonazol 400 mg
Läkemedel: Bilastin och Ketokonazol
1 kapsel innehållande bilastin 20 mg tablett + ketokonazol 400 mg tablett
Aktiv komparator: 4
Moxifloxacin 400 mg
Läkemedel: Moxifloxacin
1 kapsel innehållande moxifloxacin 400 mg tablett

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
QTc Intervallförlängning
Tidsram: 4 dagar
4 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
vitala tecken, biverkningar och rutinmässiga kliniska laboratorietester
Tidsram: 4 dagar
4 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Faes Farma, S.A.

Utredare

  • Huvudutredare: Mark J Allison, MD, MDS Pharma Services (US)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2006

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 januari 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2007

Första postat (Uppskatta)

9 januari 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 april 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2012

Senast verifierad

1 april 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 459-09
  • BILA-459/09
  • AA24101

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera