Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En randomiseret, dobbeltblind, 5-vejs crossover-undersøgelse af multiple doser af bilastins elektrokardiografiske (EKG) virkninger

4. april 2012 opdateret af: Faes Farma, S.A.

En fase 1, randomiseret, multiple dosis, dobbeltblind, 5-vejs crossover undersøgelse af de elektrokardiografiske virkninger af bilastin hos raske voksne forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​to doser bilastin (20 og 100 mg) sammenlignet med bilastin 20 mg administreret med ketoconazol 400 mg, moxifloxacin 400 mg og placebo. Forsøgspersonerne vil modtage hver af de fem undersøgelsesbehandlinger på en crossover-måde administreret én gang dagligt i 4 dage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt center, fase 1-studie, der anvender et randomiseret, flerdosis, dobbeltblindt, 5-vejs crossover-design med en placebokontrol og to aktive kontroller. En minimum syv dages udvaskningsperiode efter fire dages dosering for hver af de fem behandlinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85044
        • MDS Pharma Services

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske forsøgspersoner uden klinisk signifikante resultater noterer sig om screeningsvurderinger, herunder sygehistorie, fysisk undersøgelse og laboratorieresultater

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikant medicinsk tilstand
  • Klinisk signifikant historie med EKG-abnormiteter eller familiehistorie med QTc-intervalsyndrom
  • Brug af tobak og/eller nikotinprodukter >3 måneder før screening
  • Brug af enhver receptpligtig medicin inden for 14 dage før screening
  • Brug af håndkøbsmedicin (inklusive urteprodukter) inden for 7 dage før screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: 5
Placebo
Medicin: Placebo
Placebo tabletter
Eksperimentel: 1
Bilastine 20 mg
Medicin: bilastin
20 mg tabletter.
Eksperimentel: 2
Bilastine 100 mg
Medicin: Bilastine
100 mg (5 tabletter á 20 mg)
Aktiv komparator: 3
Bilastin 20 mg + Ketoconazol 400 mg
Medicin: Bilastin og Ketoconazol
1 kapsel indeholdende bilastin 20 mg tablet + ketoconazol 400 mg tablet
Aktiv komparator: 4
Moxifloxacin 400 mg
Medicin: Moxifloxacin
1 kapsel indeholdende moxifloxacin 400 mg tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
QTc interval forlængelse
Tidsramme: 4 dage
4 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
vitale tegn, uønskede hændelser og rutinemæssige kliniske laboratorietests
Tidsramme: 4 dage
4 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Faes Farma, S.A.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark J Allison, MD, MDS Pharma Services (US)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2007

Først opslået (Skøn)

9. januar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. april 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2012

Sidst verificeret

1. april 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 459-09
  • BILA-459/09
  • AA24101

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner