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ビラスチンの心電図 (ECG) 効果に関する無作為化、複数回投与、二重盲検、5 ウェイ クロスオーバー試験

2012年4月4日 更新者：Faes Farma, S.A.

健康な成人被験者におけるビラスチンの心電図効果の第 1 相、無作為化、複数回投与、二重盲検、5 ウェイ クロスオーバー研究

この研究の目的は、ケトコナゾール 400 mg、モキシフロキサシン 400 mg、およびプラセボを投与したビラスチン 20 mg と比較して、2 用量のビラスチン (20 および 100 mg) の効果を評価することです。 被験者は、クロスオーバー方式で 5 つの試験治療のそれぞれを 1 日 1 回 4 日間投与されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、プラセボ コントロールと 2 つのアクティブ コントロールを使用した無作為化、複数回投与、二重盲検、5 ウェイ クロスオーバー デザインを利用する単一施設の第 1 相試験です。 5回の治療のそれぞれについて、4日間の投薬後、最低7日間のウォッシュアウト期間。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85044
        • MDS Pharma Services

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 臨床的に重要な所見のない健康な被験者は、病歴、身体検査、検査結果を含むスクリーニング評価に注意してください

除外基準:

  • 臨床的に重要な病状
  • -心電図異常の臨床的に重要な病歴またはQTc間隔症候群の家族歴
  • スクリーニングの3か月以上前のタバコおよび/またはニコチン製品の使用
  • -スクリーニング前の14日以内の処方薬の使用
  • -スクリーニング前の7日以内の市販薬（ハーブ製品を含む）の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：5
プラセボ
薬：プラセボ
プラセボ錠
実験的：1
ビラスチン 20mg
薬：ビラスチン
20mg錠。
実験的：2
ビラスチン 100mg
薬：ビラスチン
100mg（20mg 5錠）
アクティブコンパレータ：3
ビラスチン 20mg + ケトコナゾール 400mg
薬：ビラスチン＆ケトコナゾール
ビラスチン20mg錠＋ケトコナゾール400mg錠1カプセル
アクティブコンパレータ：4
モキシフロキサシン 400mg
薬：モキシフロキサシン
モキシフロキサシン 400 mg 錠を含む 1 カプセル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
QTc間隔延長
時間枠：4日
4日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
バイタル サイン、有害事象、日常的な臨床検査
時間枠：4日
4日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Faes Farma, S.A.

捜査官

  • 主任研究者：Mark J Allison, MD、MDS Pharma Services (US)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年8月1日

一次修了 (実際)

2006年12月1日

研究の完了 (実際)

2006年12月1日

試験登録日

最初に提出

2007年1月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年1月8日

最初の投稿 (見積もり)

2007年1月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年4月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年4月4日

最終確認日

2012年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 459-09
  • BILA-459/09
  • AA24101

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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