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Une étude randomisée, à doses multiples, en double aveugle et croisée à 5 voies des effets électrocardiographiques (ECG) de la bilastine

4 avril 2012 mis à jour par: Faes Farma, S.A.

Une étude croisée de phase 1, randomisée, à doses multiples, en double aveugle et à 5 voies sur les effets électrocardiographiques de la bilastine chez des sujets adultes en bonne santé

Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de deux doses de bilastine (20 et 100 mg) par rapport à la bilastine 20 mg administrée avec du kétoconazole 400 mg, de la moxifloxacine 400 mg et un placebo. Les sujets recevront chacun des cinq traitements à l'étude de manière croisée administrés une fois par jour pendant 4 jours.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude monocentrique de phase 1 qui utilise une conception croisée randomisée, à doses multiples, à double insu et à 5 voies avec un contrôle placebo et deux contrôles actifs. Une période de sevrage minimum de sept jours après quatre jours de dosage pour chacun des cinq traitements.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85044
        • MDS Pharma Services

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets en bonne santé sans résultats cliniquement significatifs notent les évaluations de dépistage, y compris les antécédents médicaux, l'examen physique et les résultats de laboratoire

Critère d'exclusion:

  • Condition médicale cliniquement significative
  • Antécédents cliniquement significatifs d'anomalies de l'ECG ou antécédents familiaux de syndrome de l'intervalle QTc
  • Consommation de tabac et/ou de produits à base de nicotine > 3 mois avant le dépistage
  • Utilisation de tout médicament sur ordonnance dans les 14 jours précédant le dépistage
  • Utilisation de médicaments en vente libre (y compris les produits à base de plantes) dans les 7 jours précédant le dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: 5
Placebo
Médicament: Placebo
Comprimés placebos
Expérimental: 1
Bilastine 20 mg
Médicament: bilastine
Comprimés de 20 mg.
Expérimental: 2
Bilastine 100 mg
Médicament: Bilastine
100 mg (5 comprimés de 20 mg)
Comparateur actif: 3
Bilastine 20 mg + Kétoconazole 400 mg
Médicament: Bilastine et kétoconazole
1 gélule contenant bilastine 20 mg comprimé + kétoconazole 400 mg comprimé
Comparateur actif: 4
Moxifloxacine 400 mg
Médicament: Moxifloxacine
1 gélule contenant de la moxifloxacine 400 mg comprimé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Allongement de l'intervalle QTc
Délai: 4 jours
4 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
signes vitaux, événements indésirables et tests de routine en laboratoire clinique
Délai: 4 jours
4 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Faes Farma, S.A.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mark J Allison, MD, MDS Pharma Services (US)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 janvier 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2007

Première publication (Estimation)

9 janvier 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 avril 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2012

Dernière vérification

1 avril 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 459-09
  • BILA-459/09
  • AA24101

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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