Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En randomisert, flerdose, dobbeltblind, 5-veis crossover-studie av elektrokardiografiske (EKG) effekter av bilastine

4. april 2012 oppdatert av: Faes Farma, S.A.

En fase 1, randomisert, flerdose, dobbeltblind, 5-veis crossover-studie av elektrokardiografiske effekter av bilastin hos friske voksne personer

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av to doser bilastin (20 og 100 mg) sammenlignet med bilastin 20 mg administrert med ketokonazol 400 mg, moxifloxacin 400 mg og placebo. Forsøkspersonene vil motta hver av de fem studiebehandlingene på en crossover-måte administrert én gang daglig i 4 dager.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er et enkeltsenter, fase 1-studie som bruker en randomisert, flerdose, dobbeltblind, 5-veis crossover-design med en placebokontroll og to aktive kontroller. En minimum syv dagers utvaskingsperiode etter fire dagers dosering for hver av de fem behandlingene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85044
        • MDS Pharma Services

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske personer uten klinisk signifikante funn noterer seg om screeningsvurderinger, inkludert sykehistorie, fysisk undersøkelse og laboratorieresultater

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikant medisinsk tilstand
  • Klinisk signifikant historie med EKG-avvik eller familiehistorie med QTc-intervallsyndrom
  • Bruk av tobakk og/eller nikotinprodukter >3 måneder før screening
  • Bruk av reseptbelagte medisiner innen 14 dager før screening
  • Bruk av reseptfrie medisiner (inkludert urteprodukter) innen 7 dager før screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: 5
Placebo
Legemiddel: Placebo
Placebotabletter
Eksperimentell: 1
Bilastin 20 mg
Legemiddel: bilastin
20 mg tabletter.
Eksperimentell: 2
Bilastin 100 mg
Legemiddel: Bilastine
100 mg (5 tabletter á 20 mg)
Aktiv komparator: 3
Bilastin 20 mg + Ketokonazol 400 mg
Legemiddel: Bilastin og Ketokonazol
1 kapsel som inneholder bilastin 20 mg tablett + ketokonazol 400 mg tablett
Aktiv komparator: 4
Moxifloxacin 400 mg
Legemiddel: Moxifloxacin
1 kapsel som inneholder moxifloxacin 400 mg tablett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
QTc-intervallforlengelse
Tidsramme: 4 dager
4 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
vitale tegn, uønskede hendelser og rutinemessige kliniske laboratorietester
Tidsramme: 4 dager
4 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Faes Farma, S.A.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mark J Allison, MD, MDS Pharma Services (US)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2007

Først lagt ut (Anslag)

9. januar 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. april 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2012

Sist bekreftet

1. april 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 459-09
  • BILA-459/09
  • AA24101

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere