Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu, moniannos, kaksoissokko, 5-suuntainen ristikkäinen tutkimus bilastiinin elektrokardiografisista (EKG) vaikutuksista

keskiviikko 4. huhtikuuta 2012 päivittänyt: Faes Farma, S.A.

Vaihe 1, satunnaistettu, moniannos, kaksoissokko, 5-suuntainen ristikkäinen tutkimus bilastiinin elektrokardiografisista vaikutuksista terveillä aikuisilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kahden bilastiiniannoksen (20 ja 100 mg) vaikutusta verrattuna 20 mg:n bilastiiniannokseen, jota annettiin yhdessä ketokonatsolin 400 mg:n kanssa, moksifloksasiinin 400 mg:n ja lumelääkkeen kanssa. Koehenkilöt saavat kutakin viidestä tutkimushoidosta ristikkäin kerran päivässä 4 päivän ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yhden keskuksen, 1. vaiheen tutkimus, jossa käytetään satunnaistettua, moniannoksia, kaksoissokkoutettua, 5-suuntaista crossover-mallia, jossa on lumelääkekontrolli ja kaksi aktiivista kontrollia. Vähintään seitsemän päivän huuhtoutumisjakso neljän päivän annostelun jälkeen kussakin viidestä hoidosta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85044
        • MDS Pharma Services

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet koehenkilöt, joilla ei ole kliinisesti merkittäviä löydöksiä, panevat merkille seulontaarvioinnit, mukaan lukien sairaushistoria, fyysinen tutkimus ja laboratoriotulokset

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkittävä sairaus
  • Kliinisesti merkittäviä EKG-poikkeavuuksia tai suvussa QTc-välin oireyhtymää
  • Tupakan ja/tai nikotiinituotteiden käyttö > 3 kuukautta ennen seulontaa
  • Kaikkien reseptilääkkeiden käyttö 14 päivän sisällä ennen seulontaa
  • Käsikauppalääkkeiden (mukaan lukien kasviperäisten tuotteiden) käyttö 7 päivän sisällä ennen seulontaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: 5
Plasebo
Lääke: Plasebo
Placebo tabletit
Kokeellinen: 1
Bilastiini 20 mg
Lääke: bilastiini
20 mg tabletit.
Kokeellinen: 2
Bilastiini 100 mg
Lääke: Bilastiini
100 mg (5 20 mg tablettia)
Active Comparator: 3
Bilastiini 20 mg + ketokonatsoli 400 mg
Lääke: Bilastiini ja ketokonatsoli
1 kapseli sisältää bilastiinia 20 mg tabletti + ketokonatsoli 400 mg tabletti
Active Comparator: 4
Moksifloksasiini 400 mg
Lääke: Moksifloksasiini
1 kapseli sisältää moksifloksasiinia 400 mg tabletti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
QTc-ajan pidentyminen
Aikaikkuna: 4 päivää
4 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
elintoiminnot, haittatapahtumat ja rutiininomaiset kliiniset laboratoriotutkimukset
Aikaikkuna: 4 päivää
4 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Faes Farma, S.A.

Tutkijat

  • Päätutkija: Mark J Allison, MD, MDS Pharma Services (US)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. elokuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. tammikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. tammikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 9. tammikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 5. huhtikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. huhtikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 459-09
  • BILA-459/09
  • AA24101

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa