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Uno studio randomizzato, a dosi multiple, in doppio cieco, crossover a 5 vie sugli effetti elettrocardiografici (ECG) della bilastina

4 aprile 2012 aggiornato da: Faes Farma, S.A.

Uno studio di fase 1, randomizzato, a dosi multiple, in doppio cieco, crossover a 5 vie sugli effetti elettrocardiografici della bilastina in soggetti adulti sani

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto di due dosi di bilastina (20 e 100 mg) rispetto alla bilastina 20 mg somministrata con ketoconazolo 400 mg, moxifloxacina 400 mg e placebo. I soggetti riceveranno ciascuno dei cinque trattamenti in studio in modo incrociato somministrato una volta al giorno per 4 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 1 a centro singolo che utilizza un design crossover randomizzato, a dosi multiple, in doppio cieco, a 5 vie con un controllo placebo e due controlli attivi. Un periodo di washout minimo di sette giorni dopo quattro giorni di somministrazione per ciascuno dei cinque trattamenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85044
        • MDS Pharma Services

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti sani senza risultati clinicamente significativi annotano sulle valutazioni di screening tra cui anamnesi, esame fisico e risultati di laboratorio

Criteri di esclusione:

  • Condizione medica clinicamente significativa
  • Storia clinicamente significativa di anomalie dell'ECG o storia familiare di sindrome dell'intervallo QTc
  • Uso di prodotti a base di tabacco e/o nicotina >3 mesi prima dello screening
  • Uso di qualsiasi farmaco prescritto entro 14 giorni prima dello screening
  • Uso di farmaci da banco (compresi i prodotti a base di erbe) entro 7 giorni prima dello screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: 5
Placebo
Droga: Placebo
Compresse di placebo
Sperimentale: 1
Bilastina 20 mg
Droga: bilastina
Compresse da 20mg.
Sperimentale: 2
Bilastina 100 mg
Droga: Bilastina
100 mg (5 compresse da 20 mg)
Comparatore attivo: 3
Bilastina 20 mg + Ketoconazolo 400 mg
Droga: Bilastina e ketoconazolo
1 capsula contenente compressa di bilastina 20 mg + compressa di ketoconazolo 400 mg
Comparatore attivo: 4
Moxifloxacina 400 mg
Droga: Moxifloxacina
1 capsula contenente moxifloxacina compressa da 400 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Prolungamento dell'intervallo QTc
Lasso di tempo: 4 giorni
4 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
segni vitali, eventi avversi e test clinici di laboratorio di routine
Lasso di tempo: 4 giorni
4 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Faes Farma, S.A.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark J Allison, MD, MDS Pharma Services (US)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2007

Primo Inserito (Stima)

9 gennaio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 aprile 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2012

Ultimo verificato

1 aprile 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 459-09
  • BILA-459/09
  • AA24101

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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