Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A bilasztin elektrokardiográfiás (EKG) hatásainak véletlenszerű, többszörös dózisú, kettős vak, 5-utas keresztezett vizsgálata

2012. április 4. frissítette: Faes Farma, S.A.

Első fázisú, randomizált, többszörös dózisú, kettős vak, 5-utas keresztezett vizsgálat a bilasztin elektrokardiográfiás hatásairól egészséges felnőtt alanyokban

E vizsgálat célja a bilasztin két dózisának (20 és 100 mg) hatásának értékelése a 400 mg ketokonazollal, 400 mg moxifloxacinnal és placebóval együtt adott 20 mg bilasztinhoz képest. Az alanyok mind az öt vizsgálati kezelést keresztezett módon kapják, naponta egyszer 4 napon keresztül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy egyetlen centrumú, 1. fázisú vizsgálat, amely randomizált, többszörös dózisú, kettős vak, 5-utas keresztezési elrendezést alkalmaz, placebo kontrollal és két aktív kontrollal. Minimum hét napos kiürülési időszak négynapos adagolást követően mind az öt kezelésnél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85044
        • MDS Pharma Services

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges alanyok, akiknél nincsenek klinikailag jelentős leletek, megjegyzik a szűrővizsgálatokat, beleértve az anamnézist, a fizikális vizsgálatot és a laboratóriumi eredményeket

Kizárási kritériumok:

  • Klinikailag jelentős egészségügyi állapot
  • Klinikailag jelentős EKG-eltérések vagy QTc intervallum szindróma a családban
  • Dohány- és/vagy nikotintermékek fogyasztása >3 hónappal a szűrés előtt
  • Bármilyen vényköteles gyógyszer felhasználása a szűrést megelőző 14 napon belül
  • Vény nélkül kapható gyógyszerek (beleértve a gyógynövénykészítményeket is) felhasználása a szűrést megelőző 7 napon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: 5
Placebo
Drog: Placebo
Placebo tabletták
Kísérleti: 1
Bilasztin 20 mg
Drog: bilasztin
20 mg-os tabletta.
Kísérleti: 2
Bilasztin 100 mg
Drog: Bilastine
100 mg (5 db 20 mg-os tabletta)
Aktív összehasonlító: 3
20 mg bilasztin + 400 mg ketokonazol
Drog: Bilasztin és ketokonazol
1 db bilasztint tartalmazó 20 mg tabletta + ketokonazol 400 mg tabletta
Aktív összehasonlító: 4
Moxifloxacin 400 mg
Drog: Moxifloxacin
1 kapszula 400 mg moxifloxacint tartalmazó tabletta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
QTc intervallum megnyúlás
Időkeret: 4 nap
4 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
életjelek, nemkívánatos események és rutin klinikai laboratóriumi vizsgálatok
Időkeret: 4 nap
4 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Faes Farma, S.A.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mark J Allison, MD, MDS Pharma Services (US)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2006. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2006. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. január 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. január 8.

Első közzététel (Becslés)

2007. január 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. április 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. április 4.

Utolsó ellenőrzés

2012. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 459-09
  • BILA-459/09
  • AA24101

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel