Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine randomisierte, doppelblinde, 5-Wege-Crossover-Studie mit mehreren Dosen zu den elektrokardiographischen (EKG) Wirkungen von Bilastin

4. April 2012 aktualisiert von: Faes Farma, S.A.

Eine randomisierte, doppelblinde, 5-Wege-Crossover-Studie der Phase 1 mit mehreren Dosen zu den elektrokardiographischen Wirkungen von Bilastin bei gesunden erwachsenen Probanden

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung von zwei Bilastin-Dosen (20 und 100 mg) im Vergleich zu Bilastin 20 mg, verabreicht mit Ketoconazol 400 mg, Moxifloxacin 400 mg und Placebo. Die Probanden erhalten jede der fünf Studienbehandlungen im Crossover-Verfahren einmal täglich für 4 Tage verabreicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Single-Center-Phase-1-Studie, die ein randomisiertes, doppelblindes 5-Wege-Crossover-Design mit Mehrfachdosis mit einer Placebo-Kontrolle und zwei aktiven Kontrollen verwendet. Eine mindestens siebentägige Auswaschphase nach vier Tagen der Dosierung für jede der fünf Behandlungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85044
        • MDS Pharma Services

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Probanden ohne klinisch signifikante Befunde vermerken Screening-Bewertungen, einschließlich Anamnese, körperliche Untersuchung und Laborergebnisse

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch signifikanter medizinischer Zustand
  • Klinisch signifikante Anamnese von EKG-Anomalien oder Familienanamnese von QTc-Intervall-Syndrom
  • Konsum von Tabak- und/oder Nikotinprodukten > 3 Monate vor dem Screening
  • Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening
  • Verwendung von rezeptfreien Medikamenten (einschließlich pflanzlicher Produkte) innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 5
Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Tabletten
Experimental: 1
Bilastin 20 mg
Arzneimittel: Bilastin
20 mg Tabletten.
Experimental: 2
Bilastin 100 mg
Arzneimittel: Bilastin
100 mg (5 Tabletten mit 20 mg)
Aktiver Komparator: 3
Bilastin 20 mg + Ketoconazol 400 mg
Arzneimittel: Bilastin & Ketoconazol
1 Kapsel mit Bilastin 20 mg Tablette + Ketoconazol 400 mg Tablette
Aktiver Komparator: 4
Moxifloxacin 400 mg
Arzneimittel: Moxifloxacin
1 Kapsel mit Moxifloxacin 400 mg Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verlängerung des QTc-Intervalls
Zeitfenster: 4 Tage
4 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vitalfunktionen, unerwünschte Ereignisse und routinemäßige klinische Labortests
Zeitfenster: 4 Tage
4 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Faes Farma, S.A.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark J Allison, MD, MDS Pharma Services (US)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Januar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. April 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2012

Zuletzt verifiziert

1. April 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 459-09
  • BILA-459/09
  • AA24101

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Guatemala

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren