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Um Estudo Randomizado, Dose Múltipla, Duplo Cego, Crossover de 5 Vias dos Efeitos Eletrocardiográficos (ECG) da Bilastina

4 de abril de 2012 atualizado por: Faes Farma, S.A.

Estudo de Fase 1, Randomizado, Múltipla Dose, Duplo Cego, Crossover de 5 Vias dos Efeitos Eletrocardiográficos da Bilastina em Indivíduos Adultos Saudáveis

O objetivo deste estudo é avaliar o efeito de duas doses de bilastina (20 e 100 mg) em comparação com bilastina 20 mg administrada com cetoconazol 400 mg, moxifloxacina 400 mg e placebo. Os indivíduos receberão cada um dos cinco tratamentos do estudo de forma cruzada, administrados uma vez ao dia durante 4 dias.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de Fase 1 de centro único que utiliza um design cruzado de 5 vias, randomizado, de dose múltipla, duplo-cego com um controle de placebo e dois controles ativos. Um período mínimo de washout de sete dias após quatro dias de dosagem para cada um dos cinco tratamentos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85044
        • MDS Pharma Services

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos saudáveis ​​sem achados clinicamente significativos observam as avaliações de triagem, incluindo histórico médico, exame físico e resultados laboratoriais

Critério de exclusão:

  • Condição médica clinicamente significativa
  • História clinicamente significativa de anormalidades eletrocardiográficas ou história familiar de síndrome do intervalo QTc
  • Uso de produtos de tabaco e/ou nicotina >3 meses antes da triagem
  • Uso de qualquer medicamento prescrito nos 14 dias anteriores à triagem
  • Uso de medicamentos de venda livre (incluindo produtos fitoterápicos) nos 7 dias anteriores à triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: 5
Placebo
Medicamento: Placebo
Comprimidos de placebo
Experimental: 1
Bilastina 20 mg
Medicamento: bilastina
Comprimidos de 20mg.
Experimental: 2
Bilastina 100 mg
Medicamento: Bilastina
100 mg (5 comprimidos de 20 mg)
Comparador Ativo: 3
Bilastina 20 mg + Cetoconazol 400 mg
Medicamento: Bilastina e Cetoconazol
1 cápsula contendo comprimido de bilastina 20 mg + comprimido de cetoconazol 400 mg
Comparador Ativo: 4
Moxifloxacina 400mg
Medicamento: Moxifloxacina
1 cápsula contendo comprimido de moxifloxacina 400 mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Prolongamento do intervalo QTc
Prazo: 4 dias
4 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
sinais vitais, eventos adversos e exames laboratoriais clínicos de rotina
Prazo: 4 dias
4 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Faes Farma, S.A.

Investigadores

  • Investigador principal: Mark J Allison, MD, MDS Pharma Services (US)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de janeiro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de janeiro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

9 de janeiro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de abril de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de abril de 2012

Última verificação

1 de abril de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 459-09
  • BILA-459/09
  • AA24101

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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