Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane, wielodawkowe, podwójnie ślepe, 5-kierunkowe badanie krzyżowe elektrokardiograficznego (EKG) wpływu bilastyny

4 kwietnia 2012 zaktualizowane przez: Faes Farma, S.A.

Faza 1, randomizowane, wielokrotne dawkowanie, podwójnie ślepe, 5-kierunkowe badanie krzyżowe elektrokardiograficznego wpływu bilastyny ​​na zdrowe osoby dorosłe

Celem tego badania jest ocena wpływu dwóch dawek bilastyny ​​(20 i 100 mg) w porównaniu do bilastyny ​​20 mg podawanej z ketokonazolem 400 mg, moksyfloksacyną 400 mg i placebo. Pacjenci otrzymają każdy z pięciu badanych leków w sposób krzyżowy, podawany raz dziennie przez 4 dni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe badanie fazy 1, które wykorzystuje randomizowane, wielokrotne dawki, podwójnie ślepą próbę, 5-kierunkowy krzyżowy projekt z kontrolą placebo i dwoma aktywnymi kontrolami. Co najmniej siedmiodniowy okres wypłukiwania po czterech dniach dawkowania dla każdego z pięciu zabiegów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85044
        • MDS Pharma Services

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby zdrowe, u których nie stwierdzono istotnych klinicznie zmian, notują wyniki badań przesiewowych, w tym wywiad lekarski, badanie fizykalne i wyniki badań laboratoryjnych

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie istotny stan chorobowy
  • Klinicznie istotna historia nieprawidłowości w zapisie EKG lub wywiad rodzinny w kierunku zespołu odstępu QTc
  • Używanie tytoniu i/lub wyrobów nikotynowych > 3 miesiące przed badaniem przesiewowym
  • Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym
  • Stosowanie leków dostępnych bez recepty (w tym produktów ziołowych) w ciągu 7 dni przed badaniem przesiewowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: 5
Placebo
Lek: Placebo
Tabletki placebo
Eksperymentalny: 1
Bilastyna 20 mg
Lek: bilastyna
Tabletki 20 mg.
Eksperymentalny: 2
Bilastyna 100 mg
Lek: Bilastyna
100 mg (5 tabletek po 20 mg)
Aktywny komparator: 3
Bilastyna 20 mg + Ketokonazol 400 mg
Lek: Bilastyna i Ketokonazol
1 kapsułka zawierająca bilastynę 20 mg tabletka + ketokonazol tabletka 400 mg
Aktywny komparator: 4
Moksyfloksacyna 400 mg
Lek: Moksyfloksacyna
1 kapsułka zawiera tabletkę moksyfloksacyny 400 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wydłużenie odstępu QTc
Ramy czasowe: 4 dni
4 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
parametry życiowe, zdarzenia niepożądane i rutynowe kliniczne badania laboratoryjne
Ramy czasowe: 4 dni
4 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Faes Farma, S.A.

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark J Allison, MD, MDS Pharma Services (US)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 stycznia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 kwietnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 459-09
  • BILA-459/09
  • AA24101

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj