Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná, vícedávková, dvojitě slepá, 5cestná křížová studie elektrokardiografických (EKG) účinků bilastinu

4. dubna 2012 aktualizováno: Faes Farma, S.A.

Fáze 1, randomizovaná, vícedávková, dvojitě zaslepená, 5cestná křížová studie elektrokardiografických účinků bilastinu u zdravých dospělých subjektů

Účelem této studie je vyhodnotit účinek dvou dávek bilastinu (20 a 100 mg) ve srovnání s bilastinem 20 mg podávaným s ketokonazolem 400 mg, moxifloxacinem 400 mg a placebem. Subjekty dostanou každou z pěti studijních léčeb zkříženým způsobem podávaným jednou denně po dobu 4 dnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je studie fáze 1 s jedním centrem, která využívá randomizovaný, vícedávkový, dvojitě zaslepený, 5cestný zkřížený design s kontrolou placeba a dvěma aktivními kontrolami. Minimálně sedmidenní vymývací období po čtyřech dnech dávkování pro každé z pěti ošetření.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85044
        • MDS Pharma Services

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví jedinci bez klinicky významných nálezů zaznamenávají screeningová hodnocení včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření a laboratorních výsledků

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky významný zdravotní stav
  • Klinicky významná anamnéza EKG abnormalit nebo rodinná anamnéza syndromu QTc intervalu
  • Užívání tabáku a/nebo nikotinových výrobků > 3 měsíce před screeningem
  • Užívání jakýchkoli léků na předpis během 14 dnů před screeningem
  • Užívání volně prodejných léků (včetně rostlinných produktů) do 7 dnů před screeningem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: 5
Placebo
Lék: Placebo
Placebo tablety
Experimentální: 1
Bilastin 20 mg
Lék: bilastin
20 mg tablety.
Experimentální: 2
Bilastin 100 mg
Lék: Bilastin
100 mg (5 tablet po 20 mg)
Aktivní komparátor: 3
Bilastin 20 mg + Ketokonazol 400 mg
Lék: Bilastin a ketokonazol
1 tobolka obsahující bilastin 20 mg tableta + ketokonazol 400 mg tableta
Aktivní komparátor: 4
Moxifloxacin 400 mg
Lék: Moxifloxacin
1 tobolka obsahující moxifloxacin 400 mg tableta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Prodloužení QTc intervalu
Časové okno: 4 dny
4 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
vitální funkce, nežádoucí účinky a rutinní klinické laboratorní testy
Časové okno: 4 dny
4 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Faes Farma, S.A.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mark J Allison, MD, MDS Pharma Services (US)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2007

První zveřejněno (Odhad)

9. ledna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. dubna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2012

Naposledy ověřeno

1. dubna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 459-09
  • BILA-459/09
  • AA24101

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit