BMS-690514联合紫杉醇和卡铂的I期研究
2016年9月28日 更新者：Bristol-Myers Squibb
确定 BMS-690514 联合紫杉醇和卡铂治疗晚期或转移性实体瘤患者的安全性、药代动力学和药效学的 I 期研究
本临床研究的目的是评估 BMS-690514 与紫杉醇和卡铂联合使用时的安全性和耐受性。
紫杉醇和卡铂将按照标准方案每 3 周以标准剂量给药。
BMS-690514 将在递增剂量间隔内给药，直至确定最大耐受剂量 (MTD)。
另一组受试者将接受 BMS-690514 的 MTD 联合紫杉醇和卡铂治疗
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
37
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 紫杉醇/卡铂被认为是合适疗法的晚期或转移性实体瘤患者
- 允许位于中心的肺鳞状细胞癌
- ECOG 性能状态 0-1
- 至少3个月的预期寿命
- 18 岁及以上的男性和女性
排除标准：
- 有症状的脑转移。 有脑转移症状迹象的患者不符合资格，除非通过 CT 或 MRI 排除脑转移
- 任何原因的周围神经病变≥1级
- 最近 6 个月内有血栓栓塞性疾病史或出血体质
- 没有充分避孕、母乳喂养或怀孕的有生育潜力的妇女
- 严重的、不受控制的躯体疾病或活动性感染
- 不受控制或严重的心脏病
- 不受控制的高血压 (150/100)
- 对 Cremophor EL® 过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1个
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片剂/静脉注射，口服/静脉注射，100 至 300 毫克/紫杉醇 (200 毫克/平方米)/卡铂剂量 (毫克) = 目标 AUC (6) x (GFR + 25)，每天一次，第 4-19 天，最多 24 个月
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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评估安全性和耐受性并确定 BMS-690514 与紫杉醇/卡铂联合用于 II 期评估的剂量
大体时间：发生时
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发生时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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描述抗肿瘤活性
大体时间：发生时
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发生时
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获取血液、血浆和新鲜和/或存档的肿瘤组织用于探索性研究
大体时间：发生时
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发生时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年10月1日
初级完成 (实际的)
2012年2月1日
研究完成 (实际的)
2012年2月1日
研究注册日期
首次提交
2007年1月8日
首先提交符合 QC 标准的
2007年1月8日
首次发布 (估计)
2007年1月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年9月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年9月28日
最后验证
2014年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CA187-004
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