Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы I BMS-690514 в комбинации с паклитакселом и карбоплатином

28 сентября 2016 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Исследование фазы I для определения безопасности, фармакокинетики и фармакодинамики BMS-690514 в комбинации с паклитакселом и карбоплатином у пациентов с прогрессирующими или метастатическими солидными опухолями

Целью этого клинического исследования является оценка безопасности и переносимости BMS-690514 при применении в комбинации с паклитакселом и карбоплатином. Паклитаксел и карбоплатин будут вводиться по стандартной схеме каждые 3 недели в стандартных дозах. BMS-690514 будет вводиться в интервале с возрастающими дозами до тех пор, пока не будет определена максимально переносимая доза (MTD). Дополнительная группа субъектов будет получать лечение BMS-690514 в MTD в сочетании с паклитакселом и карбоплатином.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

37

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
        • Local Institution
  • Соединенное Королевство
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • Local Institution
  • Соединенные Штаты
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с запущенными или метастатическими солидными опухолями, для которых паклитаксел/карбоплатин считается подходящей терапией.
  • Допускается центрально расположенный плоскоклеточный рак легкого.
  • Статус производительности ECOG 0-1
  • Ожидаемая продолжительность жизни не менее 3 месяцев
  • Мужчины и женщины от 18 лет и старше

Критерий исключения:

  • Симптоматические метастазы в головной мозг. Пациенты с признаками симптомов метастазов в головной мозг не допускаются, если метастазы в головной мозг не исключены с помощью КТ или МРТ.
  • Периферическая невропатия ≥1 степени по любой причине
  • История тромбоэмболических заболеваний или геморрагических диатезов в течение последних 6 месяцев
  • Женщины детородного возраста без адекватной контрацепции, кормящие грудью или беременные
  • Серьезное, неконтролируемое заболевание или активная инфекция
  • Неконтролируемое или серьезное заболевание сердца
  • Неконтролируемая гипертензия (150/100)
  • Аллергия на Кремофор EL®

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Лекарство: БМС-690514
Таблетки / в/в, перорально / в/в, от 100 до 300 мг / паклитаксел (200 мг/м2) / доза карбоплатина (мг) = целевая AUC (6) x (СКФ + 25), один раз в день, дни 4–19, до 24 мес.
Другие имена:
  • панГЕР

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить безопасность и переносимость и определить дозу BMS-690514 в комбинации с паклитакселом/карбоплатином для оценки фазы II.
Временное ограничение: при возникновении
при возникновении

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Описать противоопухолевое действие
Временное ограничение: при возникновении
при возникновении
Получить кровь, плазму и свежую и/или архивированную опухолевую ткань для предварительных исследований.
Временное ограничение: при возникновении
при возникновении

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 января 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 января 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 января 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 сентября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 сентября 2016 г.

Последняя проверка

1 мая 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • CA187-004

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак (солидные опухоли)

Клинические исследования БМС-690514

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Latvia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться