A BMS-690514 I. fázisú vizsgálata paclitaxellel és karboplatinnal kombinálva
2016. szeptember 28. frissítette: Bristol-Myers Squibb
Fázisú vizsgálat a BMS-690514 biztonságosságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának meghatározására paklitaxellel és karboplatinnal kombinálva előrehaladott vagy áttétes szilárd daganatos betegeknél
Ennek a klinikai kutatásnak a célja a BMS-690514 biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése paklitaxellel és karboplatinnal kombinálva.
A paklitaxelt és a karboplatint a szokásos adagolási rend szerint, 3 hetente kell beadni standard dózisokban.
A BMS-690514-et a maximális tolerálható dózis (MTD) azonosításáig növekvő dózisokban kell beadni.
Az alanyok további csoportját BMS-690514-gyel kezelik az MTD-n, Paclitaxellel és karboplatinnal kombinálva.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
37
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Egyesült Királyság, M20 4BX
- Local Institution
-
-
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Local Institution
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Előrehaladott vagy áttétes szolid tumorban szenvedő betegek, akiknél a paklitaxel/karboplatin megfelelő kezelésnek tekinthető
- A tüdő központilag elhelyezkedő laphámsejtes karcinómája megengedett
- ECOG teljesítmény állapota 0-1
- A várható élettartam legalább 3 hónap
- 18 év feletti férfiak és nők
Kizárási kritériumok:
- Tünetekkel járó agyi metasztázisok. Az agyi áttétek tüneteit mutató betegek nem támogathatók, kivéve, ha az agyi metasztázisokat CT vagy MRI kizárja
- Perifériás neuropátia ≥1. fokozat bármilyen okból
- Thromboemboliás betegség vagy vérzéses diathesis az elmúlt 6 hónapban
- Fogamzóképes korú nők megfelelő fogamzásgátlás nélkül, szoptatók vagy terhesek
- Súlyos, ellenőrizetlen egészségügyi rendellenesség vagy aktív fertőzés
- Nem kontrollált vagy jelentős szívbetegség
- Nem kontrollált magas vérnyomás (150/100)
- Allergia a Cremophor EL®-re
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
|
Tabletta / IV, Orális / IV, 100-300 mg / Paclitaxel (200 mg/m2) / Karboplatin dózis (mg) = Cél AUC (6) x (GFR + 25), Naponta egyszer 4-19. napon, 24 hónapig
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A biztonságosság és a tolerálhatóság értékelése, valamint a BMS-690514 dózisának meghatározása paklitaxellel/karboplatinnal kombinálva a II. fázisú értékeléshez
Időkeret: előfordulásakor
|
előfordulásakor
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Ismertesse a daganatellenes aktivitást
Időkeret: előfordulásakor
|
előfordulásakor
|
|
Szerezzen vért, plazmát és friss és/vagy archivált daganatszövetet feltáró kutatáshoz
Időkeret: előfordulásakor
|
előfordulásakor
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. január 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. január 8.
Első közzététel (Becslés)
2007. január 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. szeptember 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. szeptember 28.
Utolsó ellenőrzés
2014. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CA187-004
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .